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FDA 浮动将 COVID-19 疫苗转移到流感样模型

(纳闻记者孙寒霏综合报导)

美国食品和药物管理局 (FDA) 官员提出了一种未来开发新型 COVID-19 疫苗的模型,该模型将建立在制造流感疫苗的方法之上。

FDA 表示,越来越多的数据表明,目前的 COVID-19 疫苗基于一种已经存在几代的病毒株,“可能需要在某个时候进行更新,以确保在早期疫苗临床试验中表现出高水平的疗效”。

一个问题是 SARS-CoV-2 的新毒株如何不断出现,其中一些比其他毒株更好地绕过了疫苗提供的保护。 SARS-CoV-2,也称为 CCP(中国共产党)病毒,会导致 COVID-19。

这些疫苗几乎没有提供针对 Omicron 感染的保护,目前在美国占主导地位的菌株,尽管它们对严重疾病的抵抗力更好。

美国监管机构表示,应该为改变 COVID-19 疫苗的成分制定一个有序和透明的流程,除了世界卫生组织 (WHO) 之外,该流程最好被世界各国采用。

官员们说,每年更新流感疫苗的模型可以为这一过程提供信息。

“用于确定季节性流感疫苗成分的毒株选择过程可能为更新 COVID-19 疫苗成分以解决当前和新出现的 SARS-CoV-2 变体所需的方法提供一个总体大纲,”FDA 说。

流感疫苗模型基于预测哪些变体将在未来流行。 世卫组织领导这项工作,对将在 5 到 6 个月后部署在北半球和 3 到 4 个月后部署到南半球的疫苗的组成进行投票。

美国当局经常采用 WHO 推荐的成分,尽管 FDA 在咨询其疫苗专家咨询小组后,偶尔会偏离建议。

FDA 官员说,虽然流感模型可以用作未来 COVID-19 疫苗的基础,但 COVID-19 存在一些独特的问题需要解决,包括 SARS-CoV-2 激增的季节性模式尚未被识别; COVID-19 疫苗如何跨不同平台构建,例如信使 RNA; 以及迄今为止在没有临床试验数据的情况下,这些疫苗的使用经验如何不足以获得授权或批准。

此外,即使是最匹配的流感疫苗,最终的有效率也只有 60% 左右,一些疫苗制造商称这一数字很差。

威尔康奈尔医学院免疫学教授约翰摩尔告诉纳闻时报,向流感样模型的转变包含“很多假设”。

Omicron 特定镜头的临床试验正在进行中,人类受试者的数据尚未公布。 然而,来自动物研究的数据“通常具有很强的预测性,不支持使用该特定疫苗作为助推剂,”摩尔说。 “因此,如果人类会出现这种情况,如果不需要,为什么还要经历引入新疫苗的复杂性呢?”

新模型是在 4 月 6 日会议之前发布的简报文件中提出的。 在纳闻将直播的会议期间,FDA 官员将与该机构的专家顾问讨论与 COVID-19 疫苗有关的各种事项,包括未来最佳使用额外的 COVID-19 疫苗。

FDA 最近在没有咨询顾问的情况下为数百万美国人批准了第四剂疫苗,这是将他们的作用最小化的日益增长模式的一部分。

出席会议的将包括世卫组织官员 Kanta Subbarao 博士(关于 COVID-19 疫苗成分)和政府官员罗伯特·约翰逊(Robert Johnson),他是关于开发变体特异性疫苗的政府官员。


2021 年 9 月 29 日,一名护士在密歇根州绍斯菲尔德准备 COVID-19 疫苗。(Emily Elconin/路透社)