（纳闻记者钱明宇综合报导）
美国食品和药物管理局 (FDA) 周一拒绝批准由主要在中国测试其产品的制药商开发的两种癌症治疗药物。
联邦机构的拒绝表明美国对仅在中国进行试验的药物的立场越来越强硬，此前一些制药商采取行动，通过仅在中国进行临床试验来节省成本。
周一，FDA 向 Hutchmed Inc. 和 Coherus BioSciences Inc. 发送了完整的回复函 (CRL)，以回应生物技术公司在美国市场销售其药物的新药申请 (NDA)。
这一拒绝标志着联邦机构今年第二次拒绝在中国测试的药物。
根据《联邦法规》第 21 篇，如果 FDA 确定我们不会批准目前形式的申请或简化申请，FDA 将向申请人发送一份完整的回复信。
在 Hutchmed 的案例中，这家制药商开发了一种名为“surufatinib”的药物，用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤。 根据这家总部位于香港的公司 5 月 2 日的声明，这家制药商在向 FDA 申请在美国销售该药物之前，在中国进行了临床试验并在美国进行了一项桥接研究。
然而，FDA 拒绝了 Hutchmed 的申请，并在 CRL 中表示，该药物的批准“将需要 [multi-regional clinical trial] 其中包括更能代表美国患者群体并符合当前美国医疗实践的受试者。”
这一决定是在联邦机构于 3 月份拒绝批准美国制药商礼来公司及其中国合作伙伴生产的一种肺癌药物后不久做出的，该药物仅在中国进行了临床试验。
“ORIENT-11中的患者群体，作为一项单一国家试验，并不能反映美国人口的多样性，内在和外在因素的已知和未知差异，”FDA 肿瘤药物咨询委员会在 2 月份的听证会上表示礼来公司的申请。
听证会摘要报告中写道，从仅在一个外国进行的临床试验获得的数据不支持“行业对患者公平和纳入代表性不足人群的承诺”。
这家总部位于加利福尼亚的公司在新闻稿中表示，FDA 还向 Coherus BioSciences Inc. 及其中国合作伙伴上海君实生物科学有限公司发送了 CRL。
在 CRL 中，FDA 拒绝了制药商对癌症治疗产品的生物制品许可申请，要求进行 Coherus 和君实生物科学认为“易于解决”的“质量流程变更”。
对于 Hutchmed 和 Coherus / Shanghai Junshi 治疗，FDA 还指出了由于 COVID-19 大流行期间旅行延误而导致的设施检查问题。
两家公司表示，Coherus 和上海君实计划在 2022 年夏季中旬之前重新提交药物批准申请。
监管机构在 2 月份表示，至少有 25 项来自中国的药物开发阶段申请，计划提交或已经由 FDA 审查，这些申请主要或完全基于来自中国的试验数据。
Coherus 股价在早盘交易中下跌 2.8% 至 8.70 美元，而在美国上市的 Hutchmed 股价下跌 22% 至 11.76 美元。
路透社为本报告做出了贡献。
