相隔18年 阿兹海默新药问世

美国联邦食品暨药物管理局（FDA）七日批准有助减缓阿兹海默症认知退化的药物「Aducanumab」，这是FDA自二○○三年以来首度批准阿兹海默症药物。

由美国药厂百健与日本药厂卫采共同研发的这种新药，将以品牌名「Aduhelm」上市，经研究证实，可让阿兹海默症引起的轻度认知障碍及早期失智症双双获得改善。

Aducanumab是实验室研发的蛋白质单株抗体，必须每隔四周透过静脉注射，启动患者体内的免疫反应，清除脑部β类淀粉蛋白斑块。

自二○○三年以来，没有任何一款阿兹海默症药物获FDA批准，可见研发此类药物的失败率极高。

这项批准案可能影响数以百万计美国人及其家庭，肯定会在医师、药物研究员和病人团体间引起讨论，正如Aducanumab研制过程也曾引发正反两派论战。

支持者认为，此药获批准后，可望吸引各界更加关注阿兹海默症，带动更多对此疾病疗法的研究与投资。

百健七日宣布，Aducanumab每人每年费用为五万六千美元（约台币一百五十五万元）。该公司强调，这款药品并不会治好阿兹海默症，但能让患者的生活自理，并争取更多宝贵时间与家人相处。

反对派人士则表示，此药品是否有效的数据资料薄弱，FDA批准反映出主管机关迫于病患及倡议团体压力而降低审查标准。

反对核准此药的FDA顾问、约翰霍普金斯大学医学系研究员亚历山大对此决定感到「讶异且失望」，他说：「FDA存在根据扎实证据做决定的管控标准，但我认为他们对Aducanumab放行。」

FDA药品监管员坦言，此次新药Aducanumab存在「后遗症不确定性」的问题，但此药有助阿兹海默症患者清除脑内斑块，可望延缓失智症。

FDA药品评估中心主任卡瓦索尼表示，审慎评估阿兹海默症对病患生活造成的剧变，「研究数据支持提供病患与照护者，使用这款药物的选项。」

阿兹海默症和血管型失智症是失智症的两大主要类型，根据国际失智症协会二○一九年的报告，估计全球失智症人数超过五千万人。台湾失智症病患则约近卅万人。