（纳闻记者孙寒霏编译综合报导）
旧金山——根据周二公布的详细数据，卫材和百健（Biogen）的一种实验性阿尔茨海默氏症药物在一项受到密切关注的试验中减缓了认知能力下降，但可能对某些患者带来严重副作用的风险。
在为期 18 个月的试验中，该药物 lecanemab 与近 13% 的患者的一种危险类型的脑肿胀有关，该试验招募了近 1,800 名患有早期阿尔茨海默氏症的参与者。
一些患者还经历了脑部出血，其中 5 人出现大出血，14% 出现微出血——在后续研究中，这种症状与接受该药物治疗的两人死亡有关。
两家公司在 9 月份表示，与安慰剂相比，lecanemab（一种旨在去除称为淀粉样蛋白 β 的粘性沉积物的抗体）使临床痴呆量表 (CDR-SB) 的认知能力下降率降低了 27%。
“所有这些降低淀粉样蛋白的药物都有增加脑出血的风险，”明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的罗纳德彼得森博士说。 “我认为主要结果、次要结果、淀粉样蛋白降低都非常令人印象深刻。”
阿尔茨海默氏症协会表示，数据证实该药物“可以有意义地改变疾病的进程”，并呼吁美国监管机构批准该公司的加速审批申请。
完整数据显示，根据 CDR-SB 测量值，一些具有患精神疾病遗传风险的患者并未从 lecanemab 中受益。
然而，他们确实显示了试验次要目标的改善，包括其他认知和日常功能测量。 总体而言，与安慰剂相比，lecanemab 患者在这些次要试验目标上获益了 23% 至 37%。
“我相信这是一个重要的好处，可以证明完全批准是合理的。 但当然，我们想要更大的好处，”南加州大学阿尔茨海默氏症治疗研究所所长保罗·艾森博士说，他是发表在《新英格兰医学杂志》上的这项研究的合著者。
他说，如果在疾病早期给予 lecanemab 可能会提供更大的益处，“在你积累足够多的不可逆转的损害以引起症状之前。”
该研究的详细数据已在旧金山举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布。
淀粉样蛋白理论的证明
卫材认为，试验结果证明了一个长期存在的理论，即从早期阿尔茨海默氏症患者的大脑中去除淀粉样蛋白 β 可以延缓疾病的进展。
卫材表示，在 18 个月时，68% 接受 lecanemab 治疗的试验参与者清除了淀粉样蛋白。 该药物还降低了 tau 蛋白的水平，tau 蛋白是一种在脑细胞内形成有毒缠结的不同蛋白质。
在后续研究中报告的两例脑出血死亡病例是一名 65 岁的妇女，她在中风后接受了一种称为组织型纤溶酶原激活剂的药物来清除血栓，另一名 87 岁的妇女在在血液稀释剂 Eliquis 上。
卫材表示，它认为死亡“不能归因于 lecanemab”。
卫材美国董事长 Ivan Cheung 在接受路透社采访时表示，该公司制定了监测脑肿胀的方案，认为没有必要限制哪些患者可能有资格使用 lecanemab。
阿尔茨海默氏症药物发现基金会首席科学官 Howard Fillit 博士说，医生总是在治疗的益处和风险之间取得平衡。 “目前，我会犹豫是否将这种药物给予服用血液稀释剂的人，”他说。
美国食品和药物管理局定于 1 月 6 日决定是否根据其“加速”审查计划批准 lecanemab，该计划要求证明药物可以影响与疾病相关的生物标志物，例如大脑中淀粉样蛋白的减少.
Cheung 表示，无论该决定如何，卫材计划尽快向 FDA 申请该药物的标准批准，并将在欧洲和日本寻求批准。
蒂娜·比斯利
2018 年 3 月 8 日，卫材株式会社在东京公司总部的标志。（Issei Kato/Reuters）
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