（纳闻记者孙寒霏报导）
美国药品监管机构拒绝提供对 COVID-19 疫苗安全性数据库的关键分析，声称事实调查结果不能与受法律保护的内部讨论分开。
7 月，向美国食品药品监督管理局 (FDA) 询问该机构使用称为经验贝叶斯数据挖掘的方法对 COVID-19 疫苗进行的所有分析，该方法涉及比较特定 COVID-19 疫苗后记录的不良事件与非 COVID-19 疫苗接种后记录的那些。
根据该机构及其合作伙伴在 2021 年 1 月和 2022 年 2 月制定的操作程序，FDA 将“至少每两周”进行一次数据挖掘，以识别“在接种 COVID-19 疫苗后报告的频率高于预期”的不良事件。 该机构将对来自疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的数据进行挖掘。
在最近的回应中，FDA 记录办公室告诉，它不会提供任何分析，即使是经过编辑的形式。
该机构引用了《信息自由法》的一项豁免，该法案允许政府扣留机构间和机构内的备忘录和信件，“这些备忘录和信件“依法无法提供给与该机构诉讼的机构以外的任何一方”。
该机构还指出《联邦法规》，其中规定“联邦政府行政部门内的所有书面形式或随后简化为书面形式的通信都可以不公开披露，但合理的事实信息除外。可根据第 20.22 条规定的规则进行隔离，可供公开披露。”
目前尚不清楚为什么 FDA 不能制作带有编辑过的非事实信息的分析副本。 已就档案办公室的决定提出上诉。 FDA 以上诉为由拒绝发表评论。
“不可接受”
倡导建立更强大的 FDA 和药物安全系统的非营利组织 Woodymatters 的联合创始人 Kim Witczak 表示，该机构拒绝提供分析是不可接受的。
担任 FDA 外部顾问小组之一的 Witczak 告诉：“对于一个声称对公众公开疫苗安全性的机构来说，保密是不可接受的。”
“如果你不向公众发布 VAERS，那么拥有它有什么意义？” 她补充说。
Witczak 说，Joseph Fraiman 博士和其他人最近发表的一篇论文加剧了她对疫苗安全性的担忧，该论文发现，在辉瑞和 Moderna 最初的疫苗试验中，接种疫苗的参与者的严重不良事件发生率高于安慰剂接受者。 她指出，FDA 于 2004 年对抗抑郁药发出警告，即这些药物可能会增加自杀念头和行为的风险，这是在其所依据的试验 10 多年后提出的。
Witczak 说：“如果这些数据是可用的，你会因为没有将其公之于众而感到羞耻。” “就好像他们不相信人们会为自己和家人的利益做出最好的决定。”
在 2021 年 8 月 24 日的文件图像中，一名医护人员在密歇根州绍斯菲尔德准备 COVID-19 疫苗。 （艾米莉埃尔科宁/盖蒂图片社）疾病预防控制中心
根据概述操作程序的文件，疾病控制和预防中心 (CDC) 将执行一种不同类型的数据挖掘分析，称为比例报告比 (PRR) 挖掘。
迄今为止，CDC 还拒绝为这些分析提供结果。
在回答问题时，它还两次提供了虚假信息。
该机构最初表示，没有进行 PRR 分析，并且数据挖掘“超出[e] 机构的权限。” 该机构随后表示，它确实从 2021 年 2 月开始执行 PRR。
后来，该机构承认这不是真的。 一位发言人告诉，该机构直到 2022 年 3 月才开始执行 PRR。
记录官罗杰·安多（Roger Andoh）引用了疾病预防控制中心的免疫和安全办公室，给出了初步回应。 CDC 官员 John Su 博士给出了第二个回应。 目前尚不清楚该信息来自谁。
已经提交了《信息自由法》的请求，要求提供可能提供答案的内部电子邮件。
数据挖掘报告
CDC 科学家 Tom Shimabukuro 博士在 2021 年 1 月表示，经验贝叶斯 (EB) 专注于识别不成比例的不良事件数量。它以高度的信心识别出不良事件-疫苗对的报告频率至少是预期的两倍将 COVID-19 疫苗与 VAERS 数据库进行比较，”他说，或者将 COVID-19 疫苗后特定事件（如肾脏疾病）的发生率与所有其他美国许可疫苗后同一事件的发生率进行比较.
FDA 和 CDC 提供了有关 EB 数据挖掘工作的定期更新。
“重要的是，截至 2 月 18 日 FDA 进行的最后一次数据挖掘运行，没有检测到任何不良事件 COVID-19疫苗对的经验贝叶斯数据挖掘警报，”Shimabukuro 于 2 月 26 日对 FDA 疫苗咨询小组成员说, 2021 年。
在一份扩大辉瑞疫苗紧急授权的审查备忘录 (pdf) 中，FDA 研究人员表示，截至 2021 年 4 月 16 日的数据仅显示体温的可能信号。
在 2021 年 6 月的《疫苗》杂志上，FDA 研究人员表示，对辉瑞和 Moderna 疫苗后凝血病例的分析并未表明存在安全问题。 FDA 和 CDC 于 2021 年 4 月暂停了强生公司的疫苗接种，原因是出现了一些致命的凝血病例，但仅在 10 天后就取消了暂停。 美国食品和药物管理局后来限制了强生注射剂的使用。
在 2021 年 8 月 CDC 准期刊的一篇论文中，FDA 和 CDC 研究人员表示，FDA 使用 EB 挖掘来监测 12 至 17 岁儿童接种疫苗后的事件。 结果表明，疫苗接种后心脏炎症或心肌炎缺乏安全信号，尽管其他监测系统已将该问题检测为不良事件。
在 2021 年 10 月后来发表在《柳叶刀》上的一项预印本研究中，政府科学家表示，未发现 EB 采矿对健康造成不利影响。
而在 2022 年 5 月的预印本中，包括 Su 在内的科学家表示，EB 挖掘分析截至 2021 年 11 月 12 日的数据，仅揭示了 VAERS 死亡报告的一个信号，即在收到阿斯利康疫苗后“接种失败”，这不是在美国获得授权。
