（纳闻记者孙寒霏报导）
美国食品和药物管理局最近在促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂（也被许多人称为青春期阻滞剂）的标签上添加了警告，称这些药物可能会导致儿童出现一系列症状，包括头痛、周围压力积聚大脑和视力丧失。
该机构于 7 月 1 日宣布的警告称，服用 GnRH 激动剂的儿童有患脑假瘤的风险。
假性脑瘤或特发性颅内高压是指大脑和脊髓周围的液体无缘无故地积聚在颅骨中，导致高压影响大脑，即眼后部的神经，即视神经。
“新警告包括建议监测服用 GnRH 激动剂的患者是否出现假性脑瘤的体征和症状，包括头痛、视乳头水肿、视力模糊或丧失、复视、眼后疼痛或眼球运动疼痛、耳鸣、头晕和恶心，” FDA 宣布。
GnRH 激动剂会阻止雌激素和孕激素的产生，这些激素与人在青春期所经历的身体变化有关。 它们已获得 FDA 批准，可用于治疗中枢性性早熟——一种儿童会出现性早熟的情况：女孩在 8 岁之前，男孩在 9 岁之前。
GnRH 激动剂也用于治疗其他疾病，如子宫内膜异位症、子宫肌瘤、性早熟和不孕症。
这类药物也被一些医生在标签外使用，他们将这些药物开给经历性别焦虑的儿童。 只有在父母或监护人同意的情况下，才能为 18 岁以下的儿童开具这些药物。 标签外意味着 GnRH 激动剂尚未被 FDA 批准用于此目的。
GnRH 激动剂产品包括 Lupron Depot-Ped（醋酸亮丙瑞林）、Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）、Synarel（nafarelin）、Supprelin LA（hitrelin）和 Triptodur（曲普瑞林）。
“合理的关联”
FDA 已经确定了 6 个案例，“支持 GnRH 激动剂使用与假性脑瘤之间的合理关联，”它说。 这些病例是通过风险评估确定的，其中包括审查 GnRH 激动剂制造商提交的安全数据、搜索 FDA 不良事件报告系统以及进行文献搜索。
“确定了 6 例支持 GnRH 激动剂使用与假性脑瘤之间似是而非的关联的病例。 所有 6 例病例均报告为 5 至 12 岁的出生指定女性，”FDA 表示。
该机构表示：“五人正在接受中枢性性早熟治疗，另外一人正在接受变性护理。” “在 GnRH 激动剂开始后 3 到 240 天出现假性脑瘤症状。”
在 6 例病例中，5 例出现视觉障碍，5 例出现头痛或呕吐，3 例出现视乳头水肿（视神经肿胀），1 例出现血压升高，1 例出现负责眼球运动的神经无力。
在 FDA 审查这些病例时，三名患者的症状已经消退，另一名患者的症状也在消退。 另一名患者的症状尚未解决，其余患者的情况未知。 GnRH 激动剂治疗“在三名患者中停止”，而其他三名患者的治疗状态未知。
“由于病例数量少和数据限制，无法可靠地确定与儿科患者使用 GnRH 激动剂相关的假性脑瘤的发病率，”FDA 表示。
根据配方观察，6 例中有 4 例与使用亮丙瑞林有关，另外 2 例与使用曲普瑞林有关。
“这 [FDA] 考虑到这些病例的临床严重性，并根据这些审查，确定应在所有批准用于儿科患者的 GnRH 激动剂制剂的产品标签中添加假性脑瘤（特发性颅内高压）作为警告和预防措施，”FDA 发言人告诉处方集五月看。
“尽管 GnRH 激动剂可能导致假性脑瘤发展的机制尚未阐明，与没有 CPP 的儿童相比，患有 CPP 的患者发生假性脑瘤的基线风险可能更高，但这种与 GnRH 激动剂相关的潜在严重风险证明纳入研究是合理的在产品标签中。”
