（纳闻记者钱明宇报导）
美国上诉法院推翻了其先前的决定，裁定诺华公司的重磅药物 Gilenya 的专利无效。
这一决定对这家瑞士制药公司造成了打击，因为它可能为推出更便宜的仿制药铺平了道路。 该公司报告称，尽管该药物在 2021 年在全球创造了 28 亿美元的收入，但由于竞争加剧，与之前的销售额相比，这已经是收入的下降。
美国联邦巡回上诉法院于 6 月 21 日推翻了其 2020 年在诺华对中国制药商东阳光药公司提起的诉讼中的裁决 (pdf)。
2018 年，诺华 (pdf) 和其他制药商一起起诉 HEC，要求其申请销售 Gilenya 仿制药的权利，尽管该药物仍获得专利。
此后，其他制药商与诺华签订了保密协议，允许这些制造商在 2027 年 12 月专利到期之前推出仿制药 Gilenya。
HEC 在 2018 年的诉讼以及随后的 2020 年和 2022 年 1 月的上诉案件中败诉。然而，这家中国制药商现在已经设法扭转了对他们有利的结果。
上诉案件围绕 Gilenya 的 ‘405 专利 (pdf) 展开，其中包括使用特定剂量药物治疗复发性多发性硬化症的方法。 该专利要求每天服用 Gilenya 的 0.5 毫克。
然而，该专利的说明书没有提到不给予负荷剂量，这是在治疗开始时更高或更频繁的剂量。
“相反，它描述了定期服用芬戈莫德（Gilenya），”法庭文件显示。
首席法官金伯利·摩尔在上诉法院的最新判决中写道：“由于 ‘405 专利没有披露没有加载剂量，地区法院在其先前的决定中显然犯了错误”。
然而，并非所有法官都同意撤销，巡回法官理查德林恩不同意，认为小组多数对案件采用了比应有的更高标准。
分裂小组的新决定重振了中国制药商东阳光药的呼吁，即制造这种多发性硬化症药物的仿制药，该药物目前的专利申请将持续到 2027 年 12 月。
在 6 月 21 日发布的一份声明中，诺华公司写道，它“打算大力捍卫专利的有效性，并正在考虑所有可用的选项。”
由于关闭上诉案件的正式授权尚未结束，诺华表示，他们认为 HEC 和其他申报者“目前不允许推出 Gilenya 的通用版本。”
诺华最初于 2018 年在特拉华州联邦法院起诉 HEC，此前这家中国公司与其他制药商一起向美国食品药品监督管理局 (FDA) 申请了 Gilenya 仿制药的批准。 该申请于2019年获得批准。
Gilenya 为诺华公司带来了商业上的成功。 根据公司报告 (pdf)，它是该公司第三畅销的药物，2021 年的收入为 28 亿美元。
2014 年，礼来（Eli Lilly）也曾起诉 HEC 申请上市仿制药的 Efficient 片剂，礼来公司对此拥有独家许可。
根据 HEC Pharm GmbH 的网站，“研发是公司的引擎”，“超过 1,500 名科学家”致力于“仿制药、新医药产品和生物制品的开发”。
目前在公司网站上销售的产品仅为仿制药。
