（纳闻记者孙寒霏报导）
“严重缺陷”是心脏病专家对由美国食品和药物管理局 (FDA) 资助的一项同行评审研究的结论，该研究表明接种 COVID-19 疫苗后可能存在患心肌炎和心包炎的风险。
FDA 于 2022 年 6 月 11 日发表的最新研究使用健康保险数据库来确定 18 至 64 岁人群在辉瑞或 Moderna 疫苗接种后 1 至 7 天发生的心肌炎或心包炎住院情况。
作者发现，虽然研究队列中只有 12% 到 14% 是 18% 到 25 岁的人，但 33% 到 42% 的心肌炎或心包炎事件发生在这个年龄组的人身上，这表明这个年龄组可能与这些疫苗不良事件。
“这些结果并未表明 mRNA-1273（Moderna 疫苗）和 BNT162b2（辉瑞疫苗）之间存在统计学上显着的风险差异，但不应排除可能存在差异，”作者在研究中写道。
然而，心脏病专家 Sanjay Verma 博士告诉，这项针对接种疫苗后心肌炎或心包炎事件的“临床终点限制为 7 天”的研究“存在严重缺陷”。
自从疫苗推出以来，在加利福尼亚州科切拉谷执业的 Verma 发现了更多的心脏问题。
“风险持续增加 [of myocarditis or pericarditis]”即使在疫苗接种后 21 天，疾病和预防中心 (CDC) 的报告 (MMWR) 也发现了这种情况，”维尔马在一封电子邮件中写道。
他解释说，即使在注射后四个月，在血液循环中也发现了刺突蛋白，“没有医学上的理由要求 7 天或 21 天的截止日期，”他说。
此外，由牛津大学研究人员牵头的英国预印本发现“加强后心肌炎的风险持续增加”，FDA 研究并未对此进行评估。
Verma 指出了该研究中的进一步问题，指出它不包括 12 至 17 岁的“风险最高的人群”。
同一份 CDC MMWR 报告还发现，12 至 17 岁的人群“与 18 至 29 岁的人群相比，发病率增加了 2 至 3 倍，”医生解释说。
在第二次接种后，12 至 17 岁的男性在 10 万例中心肌炎或心包炎的发病率为 22.0 至 35.9 例，而 18 至 29 岁的男性在 10 万例中的发病率为 6.5 至 15 例，这表明青少年比成年人有更高的风险。
Verma 还补充说，“该研究没有考虑那些可能在住院前死亡的人”，他们不会“被纳入保险索赔数据库”。
尽管如此，这位心脏病专家指出，与之前完全依赖疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的 FDA 研究相比，使用健康保险数据库的研究有“巨大改进”，这很可能会降低病例的发生率。
“总体而言，这项研究的结果很有趣，但上述限制可能会严重低估 COVID 疫苗接种后心肌炎或心包炎的真实风险。”
“公共安全和道德上市后药物警戒需要更强有力的积极纵向随访，以确保知情同意和适当的风险分层咨询，” Verma 总结道。
