（纳闻记者孙寒霏报导）
辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 已向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）提交了一份紧急使用授权（ EUA ）申请，为 6 个月至 5 岁以下儿童提供三剂 COVID-19 疫苗方案。
据多家媒体报道，辉瑞周三宣布完成其 EUA 申请。
两家公司最初于 2 月要求 FDA 为其年龄组提供两剂 3-µg COVID-19疫苗的 EUA 方案，但该机构于 2 月 11 日推迟了对该申请的决定，直到收到三剂数据. 同一天，辉瑞-BioNTech 宣布将推迟完成其 EUA 请求，直到收到第三剂的数据。
用于 5 岁以下年龄组的 3 µg 辉瑞-BioNTech 疫苗剂量是成人接种剂量（30 µg）的十分之一，是 5-11 岁儿童（10 µg）接种剂量的三分之一。
据 ABC 新闻报道，FDA 已经接受了审查辉瑞-BioNTech 数据的申请。 该机构周三表示，它将“使用基于科学的方法尽快”审查 EUA 请求。
辉瑞在 5 月 23 日的一份声明中指出，它已从其 2/3 期试验中收集了“安全性、免疫原性和疫苗功效数据”。 辉瑞表示，该试验表明，在 6 个月至 5 岁以下的儿童中，第三剂 3 µg 剂量的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗“引发了强烈的免疫反应，其安全性与安慰剂相似”。
两家公司表示，根据这项研究，该疫苗在预防 COVID-19 症状方面的有效性也达到了 80.3%。 他们指出，该数字是基于“从第三剂接种后 7 天开始到 2022 年 4 月 29 日累积的”10 例有症状的 COVID-19 病例。
至少需要21个病例才能正式确定疫苗是否有效。 两家公司表示：“最终的疫苗功效数据将在获得后共享。”
在 2/3 期试验中，“在 Omicron 是主要变体的第二剂疫苗后至少两个月”，向 1,678 名儿童接种了第三剂疫苗。 两家公司表示，第三剂似乎引发了足以满足 FDA 紧急使用疫苗标准的抗体反应。
他们补充说：“在这个年龄组中，三剂 3 µg 的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗耐受性良好，没有发现新的安全信号。” “大多数不良事件是轻度或中度的。”
辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）表示，该公司“很高兴”疫苗“耐受性良好并产生了强烈的免疫反应”。
BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 表示，该研究表明，该疫苗“为幼儿提供了针对最近的 COVID-19 毒株的高水平保护。”
5 岁及以下的儿童是美国目前唯一没有 FDA 资格接种任何 COVID-19 疫苗的年龄组。
凯撒家庭基金会 4 月份的一项民意调查发现，“[o]五分之一的父母有 5 岁以下的孩子 [18 percent] 他们渴望为他们的孩子接种疫苗，并表示一旦为他们的年龄组授权了 COVID-19 疫苗，他们就会立即这样做。”
FDA 周三宣布，将于 6 月 15 日为其独立顾问小组——疫苗和相关生物制品咨询委员会召开会议，讨论辉瑞公司的 EUA 要求。
6 月 15 日，同一委员会还将讨论 Moderna 公司疫苗的 EUA 申请，该疫苗适用于 6 个月至 6 岁以下的儿童。
Moderna 正在为其疫苗的两剂方案寻求授权，每剂含有 25 微克，这是疫苗初级过程中 12 岁及以上人群（100 微克）剂量的四分之一。
Moderna 说，该疫苗对 6 个月至 2 岁儿童预防 SARS-CoV-2 病毒感染（包括无症状感染和轻度感染）的有效性仅为 51%，而对于 2 至 6 岁以下儿童，该疫苗预防感染的有效性为 37%在四月下旬。
Pfizer-BioNTech 和 Moderna 的疫苗均基于 mRNA 技术。 来自世界各地的累积数据表明，这些公司的 COVID-19 疫苗与心脏炎症有关，包括心肌炎和心包炎。
疾病预防控制中心先前的数据表明，年轻人，尤其是年轻男性，经历这些疾病的比率远高于预期。 据报道，在接种 COVID-19 疫苗后有少数人死于心脏炎症。
儿科医生、自闭症研究所前医学主任 Liz Mumper 在接受采访时告诉儿童健康防御组织，与疫苗相比，自然免疫为儿童提供了更持久和更广泛的保护。
她还说，如果孩子感染了 COVID-19，他们不仅不需要疫苗，而且如果让他们服用疫苗，他们可能面临更高的不良反应风险。
“如果孩子们不需要疫苗，我们不想给他们打疫苗，因为我们没有对副作用进行长期研究，而且我们掌握的短期信息实际上让我有点担心， ”穆珀说。 采访主持人指出，儿童中 COVID-19 的存活率为 99.98%。
疫苗制造商不对任何不良反应承担责任——除非涉及“故意不当行为”。 疫苗提供者必须向美国卫生与公众服务部主办的 VAERS 报告任何严重的不良反应或疫苗接种管理错误。
联邦政府有一个对策计划，可以补偿因批准的疫苗而遭受严重伤害的合格人员。 但事实证明，举证责任是一个具有挑战性的过程。
Naveen Athrappully 和 Zachary Stieber 为本报告做出了贡献。
