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FDA 顾问小组拒绝 Acadia 的阿尔茨海默氏症抗精神病药

  • 2022年6月23日2022年6月23日
  • 健康

(纳闻记者孙寒霏报导)

美国食品和药物管理局顾问小组周五投票反对批准 Acadia Pharmaceutical 的药物用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想。

经过八小时的讨论,该顾问以 3 票对 9 票无弃权投票。 该小组得出的结论是,这些研究不足以支持 Acadia Pharmaceutical 的 pimavanserin(交易为 Nuplazid)对阿尔茨海默病精神病(ADP)的疗效。

FDA 不受其咨询委员会建议的约束,尽管它在决定药物申请时经常遵循专家组的建议。

在投票“是”的专家中,普遍的理由围绕着该药物已经被认为在帕金森氏精神病患者中有效和安全,以及阿尔茨海默病精神病患者对该药物的未满足需求。

“否”选民的共识是,虽然他们认识到 ADP 抗精神病药的需求未得到满足,但这两项药物试验规模较小,没有强有力的证据证明其疗效。 他们还希望对试验中的患者进行更广泛的人口统计学多样性的长期研究。

美国国家过敏症和传染病研究所生物统计学研究处处长迪恩·福尔曼博士投了反对票。

他说,“就进一步的证据而言,我希望看到 ADP(阿尔茨海默病精神病)的随机试验。” 他表示他从未见过公司进行的试验类型,他认为设计更好的试验会有所帮助。

阿尔茨海默病患者常出现幻觉和妄想等精神病症状。 每年约有十分之一的患者会经历精神病发作,研究表明 50% 的阿尔茨海默病患者会受到精神病症状的影响。

目前,没有 FDA 批准的治疗阿尔茨海默病精神病的药物。 尽管帕金森病、痴呆症和阿尔茨海默病的精神病症状相似,但专家组的专家指出,帕金森病和阿尔茨海默病患者对治疗的反应并不相同。

据该公司首席执行官史蒂夫戴维斯称,阿卡迪亚制药公司表示,他们对投票结果“感到失望”。

“我们仍然相信,多项独立临床研究和终点有大量证据支持匹马万色林在 ADP 中的功效,”他在公司的媒体新闻稿中说。

据 Biospace 称,当 FDA 在会议前发布简报文件时,Acadia 的公司股价上涨了 12%。 然而,股票交易在会议当天暂停。

Pimavanserin 于 2016 年被 FDA 批准为第一个也是目前唯一的治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。

该药物是血清素 5-HT2A 受体的选择性抑制剂,也可逆转受体的作用。 这些受体被认为在神经精神疾病中起重要作用。

该公司此前曾被 FDA 小组拒绝,申请将该药物重新用作抗精神病药物,用于治疗 2021 年与痴呆相关的精神病。

Pimavanserin 目前未被批准用于治疗阿尔茨海默病精神病,该公司表示正在开发用于其他神经精神疾病的药物。

2020 年 8 月 29 日,在马里兰州白橡树的食品和药物管理局总部外可以看到标牌。(安德鲁·凯利/路透社)

2020 年 8 月 29 日,在马里兰州白橡树的食品和药物管理局总部外可以看到标牌。(安德鲁·凯利/路透社)