(纳闻记者孙寒霏综合报导)
一位民主党高层在 4 月 25 日表示,美国药品监管机构不应拖延批准用于幼儿的 COVID-19 疫苗。
众议员 Jim Clyburn (DS.C.) 询问食品和药物管理局 (FDA) 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 是否有报道称 FDA 正在考虑推迟决定是否清除 Moderna 的疫苗,以便与辉瑞 (Pfizer) 的疫苗同时进行审查是准确的。
Moderna 官员最近公布了针对 6 个月至 4 岁儿童的疫苗试验结果,并表示将在 4 月底前向 FDA 申请紧急授权。 辉瑞预计将在 6 月份为同一年龄组的疫苗申请准备好数据。
“最近的报告表明,FDA 正在考虑将其关于是否授权 Moderna 的幼儿疫苗的决定推迟到初夏,以便可以与辉瑞的疫苗同时进行评估——并可能获得授权,”克莱伯恩在给 Califf 的信中写道。 他指出,乔·拜登总统的首席医疗顾问安东尼·福奇博士在最近的一次采访中告诉美国有线电视新闻网,同时授权这些产品将有助于避免“混淆[ing] 人们。”
“这样的决定可能会将 Moderna 疫苗的潜在授权和管理推迟数周,”克莱伯恩说。 他要求在 5 月 9 日之前就儿童疫苗进行简报,内容是“这些最近的报告是否准确,如果是,科学依据和任何其他延迟的理由。”
FDA 发言人承认收到了这封信,但拒绝进一步置评,称该机构将直接回应众议院多数党鞭子和众议院冠状病毒危机选择小组委员会主席 Clyburn。
冠状病毒,也称为 SARS-CoV-2 或 CCP(中国共产党)病毒,会导致 COVID-19。
众议院在大流行初期成立了该小组,负责审查纳税人资金的使用方式、疫苗和治疗方法的开发以及与大流行相关的其他问题。
目前所有 5 岁及以上的美国人都可以接种辉瑞的疫苗,所有 18 岁及以上的美国人都可以接种 Moderna 的疫苗。
一些家长和倡导团体一直在向 FDA 施压,要求将其中一种或两种疫苗的授权扩大到年仅 6 个月大的儿童,声称这些孩子需要针对严重的 COVID-19 提供保护。
“一旦 FDA 收到一份或多份针对这些年轻儿科年龄组的 COVID 疫苗紧急使用授权的提交,我们将努力审查数据,独立验证分析,并将这些数据提交给我们的咨询委员会FDA 官员 Dorian Fink 博士在 4 月 20 日的一次虚拟会议上向一些家长列出后表示。
来自大流行的数据显示,儿童,尤其是健康儿童,感染 COVID 症状的风险很小,更不用说严重的症状了。
根据联邦统计数据,自大流行开始以来,零到四岁的人在美国有 230 万例病例,但只有 468 人死亡。
一些专家警告说,不要急于对幼儿进行授权,并注意到这些数据。
FDA 似乎准备在 2 月份批准辉瑞(Pfizer)对该年龄组进行注射,但突然宣布推迟决定,直到收集到更多数据。 辉瑞公司试验的最新结果预计很快就会公布,辉瑞公司的首席执行官阿尔伯特布尔拉在播客中表示,他希望在 6 月获得授权。
Moderna 在 3 月宣布,其针对幼儿的试验达到了其主要终点,即引发类似于老年人群的免疫反应。 该公司将结果描述为积极的,尽管对感染的保护不合格,并且没有结果可用于预防严重疾病。 一些专家告诉纳闻,结果意味着 FDA 不应该授权刺戳。
