（纳闻记者孙寒霏综合报导）
美国食品和药物管理局 (FDA) 于 4 月 25 日扩大了对第一个针对幼儿的 COVID-19 治疗的批准。
该机构“采取了两项行动”来扩大 Veklury 或 remdesivir 的使用，以包括 28 天及以上、体重至少 7 磅且 COVID-19 检测呈阳性的儿科患者。 FDA 的批准适用于住院或有轻度至中度 COVID-19 症状并且也处于严重 COVID-19 高风险的儿童。
这意味着 Veklury 是第一个完全获批的用于 12 岁以下儿科患者的 COVID-19 治疗药物。
该机构表示，在做出决定之前，吉利德科学公司制造的 Veklury 仅被完全批准用于治疗某些成年人和 12 岁及以上体重至少 88 磅的 COVID-19 患者。 此举也是在 FDA 扩大该药物的紧急使用授权以包括体重至少 7 磅的 12 岁以下儿童之后的几个月。
“由于 COVID-19 可能导致儿童患上严重疾病，其中一些儿童目前没有疫苗接种选择，因此仍然需要为这一人群提供安全有效的 COVID-19 治疗选择，”该组织负责人 Patrizia Cavazzoni 说。 FDA 的药物评估和研究中心。 “今天批准用于该人群的第一个 COVID-19 治疗表明该机构对这一需求的承诺。”
该机构写道，扩大 Veklury 对某些儿科患者的使用得到了几项“成人 3 期临床试验”的支持。 它还引用了一项针对 53 名至少 28 天大、体重至少 7 磅或 3 公斤的儿科患者的临床研究，“确诊感染 SARS-CoV-2 和轻度、中度或重度 COVID-19”，根据食品和药物管理局。
“这项儿科 2/3 期试验的患者接受了 Veklury 长达 10 天。 儿童受试者的 2/3 期研究的安全性和药代动力学结果与成人相似，”它说。
潜在的瑞德西韦副作用包括肝酶水平升高，这可能是肝毒性或肝损伤的征兆，以及各种过敏反应，如血压变化、低血氧水平、呼吸急促、发烧、肿胀、出汗、发抖，或恶心。
瑞德西韦因其成本而受到一些专家的批评，研究表明它对 COVID-19 几乎没有影响，尽管其他研究表明它确实有助于 COVID-19 患者，至少在某些情况下是这样。 该药物还具有严重的副作用，包括肾功能衰竭。 世界卫生组织 (WHO) 目前建议不要将其用于住院患者。
同时，早在 2020 年 11 月，世卫组织就建议不要将瑞德西韦用于 COVID-19。
“有条件建议不要使用瑞德西韦。 这意味着没有足够的证据支持它的使用，”世卫组织当时表示。
Zachary Stieber 为本报告做出了贡献。
