（纳闻记者李文瑞综合报导）
根据医疗监管机构的决定，年仅 12 岁的澳大利亚儿童将很快有资格获得第三次 COVID-19 刺戳。 与此同时，一位参议员在参议院预算听证会上质疑监管机构的批准程序。
在临时批准辉瑞公司的疫苗作为该年龄组的助推器时，治疗用品管理局 (TGA) 的一位发言人表示，监管机构已经严格审查了海外疫苗数据。
他说：“以色列、英国和美国也已批准该年龄组的加强剂量。”
“TGA 继续与国际监管机构密切合作，以调整监管方法、共享信息，并在加快评估速度的情况下，合作审查 COVID-19 疫苗和治疗方法。
他说：“澳大利亚人可以确信，TGA 对该疫苗的审查程序是严格且符合最高标准的。”
2022 年 1 月 10 日，澳大利亚悉尼 Balgowlah 的 Sydney Road Family Medical Practice 准备了一种 COVID-19 疫苗。（Jenny Evans/Getty Images）
预计澳大利亚技术咨询小组将在几天内最终批准将刺戳用作该年龄组的助推器。
TGA 于 4 月 8 日建议 12 至 15 岁的儿童在前两次接种后 6 个月接种第三次疫苗，无论他们接受的是哪种获批疫苗作为他们的主要课程。
助推器此前已在 1 月份扩大到 16 岁及以上。
监管机构表示，将积极监测澳大利亚和海外所有年龄组的疫苗安全性，作为预防措施，并在发现问题时采取行动。
一国党参议员马尔科姆·罗伯茨（Malcolm Roberts）在参议院评估期间就疫苗安全性和伤害向 TGA 官员提问。 他暗示监管机构一直在盲目接受制药公司提供的海外数据。
“您的办公室从 COVID-19 疫苗试验中获得了去识别的临床数据、患者数据。 是这些数据形成了你对疫苗的决定，还是你只是接受了制造商所说的话？” 罗伯茨询问了 TGA 的全国经理约翰·斯凯里特博士。
约翰·斯凯里特博士于 2022 年 4 月 6 日在澳大利亚堪培拉的议会大厦出席参议院评估听证会。（纳闻时报截图）
“所以参议员，一个长期建立的过程是我们收到一份汇总提交的文件，查看对患者数据的分析，”Skeritt 回应道。
他补充说，在进行审查时，临床医生和咨询委员会会审查数据，“我们确实会回过头来向公司提出一系列问题，但在全球监管机构中，只有美国食品药品监督管理局 (FDA)个人患者数据作为实践课程。”
“所以答案是否定的？” 罗伯茨说。
“所以我们没有获得个体患者调节器，”Skerritt 回答道。 “我们根本没有决心这样做。”
在回答罗伯茨的探究性问题时，斯凯里特表示，TGA 花了很多“人月”来审查辉瑞和其他美国疫苗制造商提供的数据，但没有要求在澳大利亚对其功效进行临床试验测试。
“如果这是一项要求，我们市场上的药物和疫苗就会少得多，”Skerritt 说。 “我们寻找在可比人群中进行的试验。 所以我们假设对美国人进行的试验是 [going to] 可以转移给澳大利亚人口。”
他还说，在澳大利亚进行的批量测试是从“上市后的意义上”来看待安全性，测试疫苗的成分并确保其中没有污染物。
“来自 FDA 和 Safety 的数据来自全球正在进行的临床试验。 我还要补充一点，世界上所有主要监管机构都接受同样的方法，包括欧洲。 因此，为欧盟进行监管的欧洲药品管理局不要求在欧洲范围内进行试验，”Skeritt 说。
Roberts 询问 Skerritt 是否意识到有关 FDA 流程的“重大担忧”以及与制药公司的所谓利益冲突。
作为回应，Skerritt 强调 TGA 不会自动接受美国 FDA 的所有决定，而是“对疫苗进行独立的主权评估”。
他还指出，监管机构会检查其专家咨询小组的组成是否存在利益冲突，并承诺向参议院委员会提供有关该过程的信息，但不会点名专家。
截至 4 月 8 日，澳大利亚 16 岁及以上符合条件的人口中，近 70% 接受了加强注射。
目前，正在为老年人和弱势群体推出第四剂疫苗，例如年长的澳大利亚原住民、老年护理和残疾护理人员以及免疫功能低下的人，在冬季来临之前。
