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FDA 告诉 8 个州的医生停止使用 COVID-19 治疗

(纳闻记者孙寒霏综合报导)

美国药物监管机构已指示八个州的卫生保健工作者停止使用 COVID-19 治疗,因为它可能对流行率上升的 Omicron 亚变体无效。

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )表示,用于治疗 COVID-19 的单克隆抗体 sotrovimab 不能再用于康涅狄格州、缅因州、马萨诸塞州、新罕布什尔州、新泽西州、纽约州、罗德岛州和佛蒙特州。

波多黎各和维尔京群岛的供应商也被告知停止使用 stotrovimab。

FDA 在一份声明中表示,监管机构认为,这种在 2021 年 5 月获得紧急使用授权的治疗“不太可能对 BA.2 子变体有效”。

BA.2 是 Omicron 的子变种,是 CCP(中国共产党)病毒的变种。

根据疾病控制和预防中心进行的基因组监测,在截至 3 月 5 日的一周内,BA.2 导致了美国 12.6% 的 COVID-19 病例。但该机构预计该病例的比例将增加到 35%。一周结束于 3 月 19 日,该子变体被认为在东北部广泛传播。

根据估计,在目前 sotrovimab 管理受限的州,大多数病例都是由 BA.2 引起的。

FDA 在 2 月份表示将限制治疗。

几项研究表明 sotrovimab 对 BA.2 的表现不佳,其中一项研究发表在 Nature Medicine 上。

但该药物的制造商葛兰素史克和 Vir Biotechnology 表示,测试表明该疗法保留了对 BA.2 的中和活性。

两家公司周五表示,他们知道 FDA 的举动,并准备向 FDA 和其他监管机构发送数据包,显示更高剂量的 sotrovimab 对 BA.2 有效。

似乎对 BA.2 有效的 COVID-19 治疗包括辉瑞的药丸,paxlovid; 吉利德科学公司的抗病毒药物瑞德西韦; 根据 FDA 的说法,最近授权的 bebtelovimab 是礼来公司生产的一种单克隆抗体。

“我们将继续在美国所有地区监测 BA.2,并可能进一步修改授权,以确保 COVID-19 患者获得有效的治疗。 卫生保健提供者在为患者选择合适的治疗方案时,还应监测其所在地区 BA.2 的频率,”该机构表示。

FDA 此前切断了 REGEN-COV 的授权,这是一种来自 Regeneron 的单克隆抗体,以及来自 Eli Lilly 的单独治疗,因为实验室测试表明它们对 Omicron 的抵抗力不佳。

2020 年 8 月 29 日,在马里兰州白橡树的食品和药物管理局总部外可以看到标牌。(安德鲁·凯利/路透社)