（纳闻记者钱明宇综合报导）
美国食品和药物管理局拒绝批准美国制药商礼来公司及其中国合作伙伴仅在中国进行临床试验的肺癌药物。
礼来公司表示，根据 3 月 24 日的新闻稿，美国食品和药物管理局 (FDA) 建议对名为 sintilimab 的药物进行额外的多区域临床试验。
Sintilimab 是一种免疫治疗药物，旨在与化学疗法一起治疗非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 礼来公司与中国信达生物共同开发了该药物。
信迪利单抗在中国的品牌名称 Tyvyt 已在中国获得四种不同用途的批准，包括与礼来公司的另一种抗癌药物 Alimta 和铂类化疗联合用于治疗 NSCLC 患者。
礼来表示，它和 Innovent 正在美国“评估 sintilimab 计划的下一步”。
FDA 的拒绝表明美国对仅在中国进行试验的药物的立场越来越强硬，因为中国制药商试图通过仅在中国进行临床试验以更低的成本在美国销售他们的产品。
该决定是在 2 月份的一次听证会上做出的，当时 FDA 的肿瘤药物咨询委员会以 14 票对一票的结果，建议礼来和信达开展更多反映美国患者的临床试验，并指出中国临床试验“缺乏多样性” 397人都是大陆人。
“接受不反映美国人口多样性的单一国家外国数据挑战了行业对患者公平和纳入代表性不足人群的广泛承诺，”根据听证会上的一份 FDA 文件 (pdf)。
同样在听证会上，FDA 官员还表示，中国临床研究的方法学存在一些缺陷，特别是该研究如何选择使用无进展生存期而不是总生存期来衡量药物的效果。
无进展生存期 (PFS) 是患者从接受治疗到病情恶化的时间，而总体生存期 (OS) 是患者接受治疗后的生存时间。
“虽然 PFS 是一个可接受的临床终点，但它的临床意义较小，而且在可以合理评估 OS 时，它仍然是首选终点，”FDA 文件称。
根据该文件，其他缺点包括与当前或曾经吸烟的美国非鳞状 NSCLC 患者 (85%) 相比，研究人群的吸烟者 (65%) 较少。
在 FDA 做出最新决定之前，礼来 (Lilly) 曾希望在美国市场推出 sintilimab，作为其他治疗药物的替代品，例如美国制药公司默克公司的 Keytruda。
新闻稿称，礼来 (Lilly) 和信达 (Innovent) 于 2015 年达成战略合作，根据 2020 年协议，这家美国制药商获得了 sintilimab 在中国以外地区的独家许可。
