中国为什么迟迟不批准mRNA疫苗？

中国为什么迟迟不批准mRNA疫苗？艾莎2022年2月21日1月，在北京的一个新冠病毒检测点。在中国的“清零”政策下，病例数极低，但该国仍缺乏mRNA疫苗。 Kevin Frayer/Getty Images为了将病毒控制在国门之外保护民众安全，中国已尽其所能——除了一件事以外。通过“清零”政策，中国将病例和死亡人数保持在极低的水平。该政策涉及对每一例病例的密接追踪，关闭边境并封锁有着数百万人口的城市。中国鼓励国内疫苗的研发，使其得以实现大规模接种。但疫情两年后，中国的14亿人仍然无法获得世界上最有效的新冠病毒疫苗之一。这些疫苗使用了西方开发和批准的突破性mRNA技术，并已被数十个国家接受。中国疫苗的有效性一直受到质疑——部分原因是这些疫苗使用了一种陈旧的技术。去年春天，该国表示将批准德国药厂BioNTech与辉瑞合作生产的mRNA疫苗。几个月后，中国表示很快将生产本土mRNA疫苗。直至今日，这两种疫苗都未上市。中国缺乏mRNA疫苗——加上迟迟不批准有效的外国疫苗——在北京的抗疫胜利叙述中留下了漏洞，并促使专家质疑，中国独自行事的方法恐怕不像官员们希望世界相信的那样成功。在中国最高领导人习近平的领导下，中国变得更加向内转，该国提倡自力更生，支持在半导体和其他领域的技术进步。这场本质上的政治运动现在也包括迟迟不认可外国的mRNA疫苗。在中国，人们可以得到的疫苗由国药控股和科兴生物生产，这两家制药商不使用mRNA技术。 Ng Han Guan/Associated Press中国如此坚定地在科技上与美国和西方竞争，以至于科学界的一些人表示，很难想象中国没有全力以赴开发国产mRNA疫苗。中国在这方面已经落后，而且未批准现成的外国选择，这让许多专家感到困惑。“我们不知道现在的中国怎样做决策，但更好的疫苗肯定有助于维持清零政策，”香港大学病毒学家金东雁说，他敦促中国大陆的同行批准BioNTech疫苗。“他们在向世界展示他们在疫苗开发方面做得很好，”他谈到北京的官员时说。“如果他们向中国人民展示相反的一面，那就太尴尬了。”中国表示，该国防疫政策——包括严格的封锁措施——已防止数百万人患病。但科学家们说，这样做的结果是人们没有建立足够的自然免疫力来帮助对抗严重感染，这使得可靠的疫苗变得更加重要。中国面临寻求新方法的压力正在逐渐增加。近几个月来，官员们开始公开讨论引入更好的疫苗技术的必要性。“我们应该了解其他国家的好东西，比如mRNA疫苗，”中国顶级呼吸系统科学家钟南山在12月的一次会议上说。“他们花了数年时间进行研究，并在短短几个月内成功开发出mRNA疫苗。”中国上周应急附条件批准了辉瑞的新冠病毒治疗药物Paxlovid，一些专家表示，此举可能有助于改变北京的大流行策略。北京的国药中生生物技术研究院。随着一些官员开始公开讨论在大流行中采用更好的疫苗技术的必要性，中国的风向可能正在发生变化。 Roman Pilipey/EPA, via Shutterstock之前，中国似乎曾经准备为抵御新冠病毒推出mRNA疫苗。去年，BioNTech的中国合作伙伴上海复星医药告诉投资者，监管机构将在2021年7月之前批准mRNA疫苗。该公司已于2020年底进行了临床试验，表示每年可以生产多达10亿剂。自那以后，这种乐观情绪已经消失。BioNTech的一名发言人说，中国当局现在表示，他们仍在审查文件，以便“就批准我们的疫苗做出最终决定”。复星没有回应置评请求。在中国，人们可以得到的疫苗由国药控股和科兴生物生产，这两家疫苗的审批程序看起来大不相同。中国监管机构修改了规则，允许两家中国制药商延迟提交试验数据。2020年12月，国药控股的疫苗在公司提交申请一周后获得批准。科兴和国药的疫苗有助于预防住院和死亡，但在减少奥密克戎等变异株传播的能力方面仍然存疑。据巴西科学家称，科兴疫苗预防出现新冠症状的有效率为51%。世界卫生组织表示，国药疫苗的有效率为78%。虽然世界卫生组织已批准两种中国疫苗用于紧急使用，大多数西方政府偏向于mRNA技术。国药疫苗的生产线。中国的两家私营制药商正在研发mRNA疫苗，但尚未上市。 Kevin Frayer/Getty ImagesBioNTech的疫苗迟迟未获批准，中国表示，一种名为ARCoVax的本土mRNA疫苗已接近生产环节。据一份共产党报纸9月报道，两家私营制药商和中国人民解放军军事医学科学院表示，他们准备在10月之前生产2亿剂。如果这一目标实现，这对中国来说将是一项了不起的成就。与使用灭活病毒引发免疫系统反应的传统疫苗不同，mRNA疫苗使用一种遗传分子，帮助细胞制造可在体内引发免疫反应的蛋白质。这种反应会产生抗体，然后用于对抗病毒。首个针对新冠病毒的mRNA疫苗是基于世界不同地区的科学家几十年来所进行的研究研制而成的。西方制药公司辉瑞、BioNTech和莫德纳仅用了一年多的时间就取得了这些进展，并将其应用于一种能够预防新冠重症和死亡的新型疫苗。辉瑞和莫德纳生产的mRNA疫苗的最终版本是在“曲速行动”(Operation Warp Speed)的帮助下完成的，这是特朗普政府领导下的一项耗资数十亿美元的计划。美国食品药品监督管理局在2020年确定BioNTech疫苗的有效率为95%。“这不是普通的技术，”威尔康奈尔医学的病毒学家约翰·摩尔说。“所以如果试图从零开始进行逆向设计，你可能会问，‘还有什么地方会出问题？’”中国还没有公开任何关于正在开展类似“曲速行动”计划的消息。苏州艾博生物是帮助开发ARCoVax的私营公司之一，这是一家由曾在莫德纳工作的科学家于2019年创立的初创企业。在疫情之前，艾博生物正在开发针对癌症的mRNA药物，癌症是在中国普遍的疾病之一。今年早些时候，中国沈阳一所高中的学生在接种国药疫苗。 Agence France-Presse — Getty Images另一家制药商沃森生物是一家上市制药集团。两家公司与中国人民解放军军事医学科学院的合作表明了政府的强大支持，尽管北京方面并未提及官方合作。去年，美国将中国人民解放军军事医学科学院列入联邦限制贸易的实体清单，指责其利用生物技术支持“脑控武器”的研发。这一定性将使其开发的任何最终疫苗产品难以出口。研究人员最近公布了120名志愿者参与的ARCoVax疫苗初步试验的详细信息。试验发现该疫苗是安全的，并表示产生了中等水平的抗体，但其引发的例如发烧等副作用多于BioNTech的疫苗。艾博生物和沃森生物没有回应置评请求。沃森生物的一位高级管理人员上个月告诉路透社，已招募了2.8万人进行大型的第三期临床试验。ARCoVax同时也在作为加强针进行测试。最近的一项研究表明，注射两剂科兴疫苗加上一剂mRNA加强针提供了针对德尔塔和奥密克戎变体的强大抗体保护。但目前尚不清楚ARCoVax疫苗何时在中国推出。随着时间的推移，中国何时会批准BioNTech似乎越来越难以捉摸。“很难预测我们何时能真正获得批准，”BioNTech首席商务官肖恩·马雷特上个月在一次医疗保健会议上说。“但中国对我们来说仍然是一个极其重要的市场，”他还说。“我们对此非常坚定不移。”上海复星医药大厦。BioNTech的中国合作伙伴复星去年告诉投资者，监管机构将在2021年7月之前批准它的mRNA疫苗。 Alex Plavevski/EPA, via Shutterstock