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辉瑞公司的 COVID-19 疫苗与血液凝固有关:FDA

(纳闻记者钱明宇编译综合报导)

据美国食品和药物管理局 (FDA) 称,辉瑞公司的 COVID-19 疫苗与老年人的血液凝固有关。

FDA 研究人员对美国老年人数据库中的数据进行处理后发现,肺栓塞(肺部血液凝固)符合统计信号的初始阈值,并在更深入的评估后继续符合标准。

研究人员表示,其他三种令人感兴趣的结果——心脏缺氧、一种称为免疫性血小板减少症的血小板疾病,以及另一种称为血管内凝血的凝血——最初引发了危险信号。 更深入的评估,例如与接种流感疫苗的人群的比较,表明这三者不再符合信号的统计阈值。

研究人员查看了涵盖 1740 万美国老年人的数据,他们在 2020 年 12 月 10 日至 2022 年 1 月 16 日期间总共接种了 3460 万剂疫苗。

该研究于 12 月 1 日发表在《疫苗》杂志上。

FDA 表示,它没有对结果采取任何行动,因为它们没有证明疫苗会导致四种结果中的任何一种,而且因为调查结果“仍在调查中,需要更强有力的研究。”

Truth for Health Foundation 首席医学顾问 Peter McCullough 博士通过电子邮件告诉媒体,这篇新论文“证实了医生的担忧,即血栓的大幅上升、动脉粥样硬化性心脏病的进展和血液疾病是独立的与 COVID-19 疫苗接种有关。”

辉瑞没有回应置评请求。

媒体图片 档案照片中,一名行人走过辉瑞公司纽约市总部。 (Jeenah Moon/Getty Images)这项研究是如何进行的

FDA 研究人员在医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 研究人员的协助下,分析了 CMS 数据库中的数据。 他们包括 65 岁或以上的 Medicare 按服务收费受益人,他们在规定时间内接种了疫苗,在接种疫苗时登记,并在疫苗接种前的“干净窗口”登记。 窗口是 183 天或 365 天,具体取决于结果。

大约有 2500 万人接受按服务付费的医疗保险,但在研究期间只有大约 1700 万人接种了疫苗。

研究人员使用概率测试来检测接种疫苗后 14 种结果中的一种或多种结果的风险增加。 目的是了解疫苗接种是否会增加不良后果的风险,例如肺栓塞或肺部血液凝固。 如果结果达到某个统计阈值,则意味着它可能会增加风险。

FDA 于 2021 年 7 月 12 日宣布,安全监测的初步结果检测到四项事件的风险增加。它们与新论文中概述的四项相同,这是该机构自发布公告以来就此事提供的首次更新.

研究人员在这项新研究中透露,截至 2022 年 1 月 15 日,已检测到 9,065 例心脏缺氧病例(称为急性心肌梗塞)。 截至同日,共检出肺栓塞6346例,免疫性血小板减少1064例,凝血263例。

媒体图片 新论文中的一张表格。

主要分析显示了所有四种结果的安全信号。 研究人员尝试使用不同的变量来调整数字。 例如,在某一时刻,他们针对背景率的变化进行了调整,或者在大流行之前对一般人群中每项结果的发生率进行了调整。 经过某些调整(并非全部)后,心肌梗塞、免疫性血小板减少症和血管内凝血不再具有统计学意义。

研究人员表示,尽管如此,肺栓塞仍然具有统计学意义。 肺栓塞是一种可导致死亡的严重疾病。

该研究的局限性包括可能的错误信号和由于参数指定错误等因素可能遗漏的信号。

没有触发信号的情况包括中风、心脏炎症和阑尾炎。

只有在辉瑞疫苗接种后才能检测到信号。 收到 Moderna 和 Johnson & Johnson 疫苗后的信号分析没有显示出任何问题。

Moderna 和强生公司没有回应置评请求。

副作用

这三种疫苗都与许多副作用有关。 世界各地的专家证实,心脏炎症与 Moderna 和 Pfizer 疫苗有因果关系,而强生公司的疫苗与血栓有关。

其他情况,如肺栓塞,已向当局报告并在研究中进行了描述,尽管一些论文发现接种疫苗后风险没有增加。

截至 12 月 9 日,美国疫苗不良事件报告系统已收到大约 4,214 份疫苗接种后肺栓塞报告,其中包括 1,886 份收到辉瑞疫苗后的报告。

截至同一天,有 1,434 例接种后心肌梗死报告,其中 736 例是在接受辉瑞疫苗后发生的; 469 份疫苗接种后免疫性血小板减少症报告,其中 234 份是在接受辉瑞疫苗后报告的; 已报告 78 例接种疫苗后血管内凝血的报告,其中 42 例是在接受辉瑞疫苗后发生的。

研究表明,任何人都可以向系统报告,但大多数是由医护人员提交的。 根据研究,报告的数量被低估了。

新研究指出,FDA“坚信接种 COVID-19 疫苗的潜在益处大于感染 COVID-19 的潜在风险。” 没有引用任何证据来支持这一信念。

FDA 定于 2023 年 1 月与其疫苗咨询小组会面,讨论 COVID-19 疫苗的未来,因为这些疫苗对 Omicron 及其亚变体的表现要差得多。

McCullough 告诉媒体:“CMS 监测系统的一个缺点是它没有捕捉到之前和之后的 SARS-CoV-2 感染,这加剧了 COVID-19 疫苗接种的累积风险。 鉴于接种疫苗的人数众多,归因于疫苗的医疗问题在人口中所占的比例是巨大的。 由于大规模不分青红皂白地接种 COVID-19 疫苗,我担心未来医疗系统的负担。”


在档案照片中,一名医护人员在俄勒冈州波特兰准备辉瑞 COVID-19 疫苗剂量。  (内森霍华德/盖蒂图片社)在档案照片中,一名医护人员在俄勒冈州波特兰准备辉瑞 COVID-19 疫苗剂量。 (内森霍华德/盖蒂图片社)
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