（纳闻记者钱明宇编译综合报导）
美国药品监管机构于 12 月 8 日宣布紧急批准两种针对 6 个月大儿童的 COVID-19 疫苗。
美国食品和药物管理局 (FDA) 表示，辉瑞和 Moderna 的更新疫苗现在可以用于年幼的儿童，而此前该疫苗仅适用于 5 岁及以上的人群。
旧疫苗基于武汉毒株的刺突蛋白。 新疫苗包含武汉毒株和 BA.4/BA.5 亚变体的成分。 它们被称为二价镜头。
在大多数时代，新疫苗只能用作加强剂。 对于服用两剂 Moderna 初级系列疫苗的年轻人来说也是如此。 但由于辉瑞针对幼儿的主要系列是三针，因此新疫苗被授权为第三剂。
官员们为他们的决定辩护时声称，这些疫苗可以预防严重疾病和住院治疗。
“随着这种病毒发生变化，以及之前接种 COVID-19 疫苗的免疫力减弱，更多人及时接种 COVID-19 疫苗，通过帮助预防严重疾病，对个人、家庭和公共卫生的益处就越大、住院和死亡，”FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 博士在一份声明中说。
更新后的疫苗尚无临床疗效数据。 监管机构在秋季最初批准使用小鼠和一组不同的更新疫苗时，依赖于它们的数据，并表示安全数据来自旧疫苗。
“在从未对人进行过测试的情况下，任何医生怎么能看着父母并坚持认为这对他们的婴儿是‘安全的’呢？” 药物安全倡导者 Kim Witczak 在 Twitter 上写道。
美国疾病控制与保护中心从现实环境中得出的唯一有效性估计发现，对有症状疾病的保护效果不佳，尤其是对年轻人而言。
多项测量更新疫苗引发的反应的研究发现，它们对流通中不断增加的变体（包括 BQ1.1）表现不佳。
耶鲁大学公共卫生学院流行病学名誉教授 Harvey Risch 博士告诉媒体，最初的疫苗，更不用说那些基本上未经测试的新疫苗，一开始就不应该被授权用于幼儿。
他指出，BA.4 和 BA.5 要么已经从美国消失，要么正在走下坡路，而新的变体正成为主导。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗于 2022 年 1 月 29 日在洛杉矶给一个人注射。（Shannon Stapleton/路透社）Letters
在给疫苗制造商修改二价疫苗紧急使用授权的信中，监管机构对他们的语言更加谨慎。
他们表示，根据目前的证据，“有理由相信 [the vaccines] 可能有效。” 他们还表示，“根据现有的全部科学证据，可以合理地得出结论，已知和潜在的好处 [of the vaccines] 超过已知和潜在的风险。”
这些授权用于预防 COVID-19。 风险包括心脏炎症和贝尔氏麻痹等副作用。
FDA 继续保持增长趋势，在发布新授权之前没有咨询其疫苗咨询小组。
Moderna 和辉瑞都对这一新进展表示庆祝。
Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示：“根据 FDA 的决定，美国所有年龄段的儿童和青少年现在都有资格使用我们更新的双价 COVID-19 助推器，在我们继续度过冬季的同时为家庭提供重要的保护工具。”在一份声明中。 “我们感谢 FDA 的及时审查。”
辉瑞（Pfizer）首席执行官 Albert Bourla 说：“这项授权为父母提供了一个机会，可以帮助他们更好地保护年幼的孩子免受 COVID-19 的侵害，包括由 Omicron 亚系引起的疾病。”
下一步
CDC 必须决定是否所有年龄最小的儿童都应该接种更新的疫苗。 在大流行期间，公共卫生机构从未与 FDA 分道扬镳。
儿科医生和其他人已经能够预订二价婴儿，使它们能够很快发货。
CDC 在一份运营规划指南中表示：“这些年龄段的儿科双价 COVID-19 疫苗供应充足但有限，应直接提供给符合条件的患者有预期需求的供应商。”
预计需求尚不明确，因为许多父母选择不让他们的婴幼儿接种疫苗。
截至 11 月 30 日，只有 180 万 5 岁以下儿童接种了一剂或多剂疫苗。根据美国人口普查数据，近 1900 万 5 岁以下儿童居住在美国。
FDA 表示将考虑授权另一剂新疫苗作为接种辉瑞疫苗的儿童的加强剂。
“支持为这些儿童提供更新的二价加强剂量的数据预计将在 1 月份提供，”FDA 表示。 “该机构致力于尽快评估这些数据。”
2022 年 6 月 16 日，美国食品药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 在华盛顿向国会议员发表讲话。(Joe Raedle/Getty Images)
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