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前刑事调查员说,FDA 对 COVID 疫苗的“提交欺诈性数据”“视而不见”

(纳闻记者钱明宇编译综合报导)

2021 年 11 月 2 日,《英国医学杂志》(The BMJ) 报道了区域总监布鲁克杰克逊 (Brook Jackson) 的故事,他揭发了辉瑞 (Pfizer) 关键的 COVID-19 疫苗试验中的数据完整性问题。 几周后,支持杰克逊关于“伪造数据”的投诉的文件被泄露。

在泄露的文件中有一封电子邮件,由 FDA 刑事调查办公室 (OCI) 的一名前联邦特工撰写,声称辉瑞公司故意向 FDA 提交欺诈数据,而该机构对此视而不见。

要掌握电子邮件中所写内容的重要性,了解 OCI 的作用很重要。

什么是 OCI?

OCI 是 FDA 的刑事执法部门。 就像警察部队一样,它对涉及 FDA 监管产品的非法活动进行刑事调查,并将其提交司法部起诉。

OCI 由大约 200 名联邦特工组成,他们从美国特勤局、联邦调查局或国税局刑事调查部门雇用。 这些特工驻扎在美国各地,并在海外派驻随员,并拥有与其他联邦执法人员相同类型的逮捕权。

该部门由前 FDA 专员大卫凯斯勒在 80 年代末的仿制药丑闻后成立。 在 FDA 员工因接受仿制药制造商的贿赂而被判有罪后,凯斯勒决心打击欺诈行为。

“我最关心的是恢复食品和药物管理局的信誉和诚信,”凯斯勒当时说,“而做到这一点的唯一方法就是专注于强有力的执法。 我们将执行法律。”

从那时起,许多 OCI 调查导致逮捕、巨额罚款和监禁,例如佛罗里达州最近对两名临床试验研究人员的判决,罪名是合谋伪造数据,使受试者看起来好像参与了试验,而实际上,它们不是。

泄露的电子邮件

记者获得的这封日期为 2021 年 3 月 26 日的电子邮件详细介绍了 OCI 官员对 FDA 处理杰克逊投诉的意见。

“在 FDA 工作过后,我认为令人惊讶的是,出于多种原因,该机构对公司明知提交欺诈性数据视而不见,”OCI 官员写道,他的身份在签署保密协议后被隐瞒。

OCI 官员补充说,FDA“可能担心他们无疑会受到批评,因为他们会以牺牲无数生命为代价来阻止疫苗(他们知道他们最终会批准)”,并承认 FDA 在“权衡风险”方面的困境/效益比。”

根据这封电子邮件,FDA 必须决定是否只批准一种在紧急情况下功效比预期大得多的疫苗,或者公开辉瑞公司的数据完整性问题并损害公众对该疫苗的信心,这是否更好地为公众服务。

值得注意的是,当时阿斯利康公布了其竞争对手腺病毒载体 COVID-19 疫苗的“中期分析”数据,声称有 79% 的功效。

该试验自己的数据和安全监测委员会指责阿斯利康故意发布“过时且可能具有误导性的数据”并夸大其疫苗的有效性,迫使阿斯利康发布更新的(且不那么令人印象深刻的)结果。

反思阿斯利康当时的行为,OCI 官员仍然认为这与该公司“故意提交虚假数据”“相去甚远”,但仍然担心这种欺骗只会引起公众的怀疑。

OCI 官员引用《华尔街日报》一篇关于阿斯利康事件的文章写道:“公众必须能够相信临床结果是有效的,才能销售、批准或服用药物,”并补充说疫苗很可能“仍然极有可能是安全有效的。”

“我的观点是,在我们的案例中,监管机构没有保护公众,而是参与了欺诈。 当时,他们可能在特殊情况下一直在做他们认为正确的事情。 但现在他们可能很快就会有一些解释要做,”这位 OCI 官员补充说,他没有回应采访请求。

对泄露电子邮件的回应?

这位记者联系了 FDA,就其对欺诈性数据视而不见的说法发表评论,以及 OCI 就杰克逊的投诉进行了哪些调查(如果有的话)。 该机构表示,“作为一般政策,FDA 不会对可能的刑事调查发表评论。”

FDA 一直对杰克逊的投诉轻描淡写。 它没有发表公开声明,只是说它“对用于支持辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗授权和 Comirnaty 批准的数据充满信心。”

那些为 FDA 辩护的人认为,即使杰克逊投诉中心的三个试验地点存在数据完整性问题,也不太可能影响辉瑞公司的整体试验结果。

可以肯定的是,我问 FDA 是否进行了“敏感性分析”以确定排除三个试验地点的数据是否会影响总体试验结果,但该机构没有发表评论。

作为对泄露电子邮件的回应,辉瑞发表了一份声明,全文如下。

辉瑞公司 11 月 30 日的声明

“辉瑞于 2020 年 9 月收到一位匿名投诉人的来信,内容涉及美国德克萨斯州的一个临床研究机构。 我们根据辉瑞临床研究相关质量管理流程,对提出的问题进行了深入调查。 在必要时采取了纠正和补救措施。 辉瑞的调查没有发现任何会使数据无效或危及研究完整性的问题或疑虑。

公司主动将此事通知美国食品药品监督管理局,并通知机构审查委员会进行研究。

辉瑞-BioNTech BNT162b 疫苗随后根据临床项目提交的可靠数据获得了 FDA、EMA 和其他监管机构的批准。 在获得批准后,该疫苗已为全球数亿人提供。 辉瑞针对我们临床试验的各个方面制定了稳健的质量管理体系,因为它们是我们对患者安全和试验完整性承诺的基础。 我们非常认真地对待所有提出的问题并进行彻底调查,并在必要时迅速采取行动应对挑战或问题。”


2020 年 7 月 20 日,美国食品和药物管理局在马里兰州白橡树总部外的标志。(Sarah Silbiger/Getty Images)2020 年 7 月 20 日,美国食品和药物管理局在马里兰州白橡树总部外的标志。(Sarah Silbiger/Getty Images)
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