（纳闻记者钱明宇编译综合报导）
辉瑞公司及其德国合作伙伴于 12 月 5 日宣布，该公司已要求美国监管机构批准其更新后的 COVID-19 疫苗适用于年仅 6 个月大的儿童。
这些公司希望获得紧急许可，以便将新疫苗作为 6 个月至 4 岁儿童的第三剂疫苗。
4 岁以上的人目前可以接种更新后的疫苗作为加强剂。
新疫苗包含武汉病毒株和 Omicron 株的 BA.4/BA.5 亚变体的成分。 旧疫苗只有武汉变种，自 2020 年以来就没有流通过。
向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交的紧急使用授权 (EUA) 申请适用于 3 微克剂量。 该剂量将是所谓的三剂量初级系列中的第三剂。 在两剂未能引发足够的免疫反应后，辉瑞公司在其针对幼儿的主要治疗方案中增加了第三剂。 5 岁以上所有年龄段的主要系列是两剂，额外的剂量称为加强剂量。
辉瑞和 BioNTech 在一份声明中表示：“由于目前 5 岁以下儿童中的呼吸道疾病发病率很高，更新的 COVID-19 疫苗可能有助于预防严重疾病和住院治疗。”
没有临床证据支持这种说法。
FDA 没有回应置评请求。
监管机构于 8 月 31 日授权 Omicron 二价作为 12 岁及以上人群的助推器。 它在 10 月 12 日将紧急授权扩大到年仅 5 岁的儿童。
这两项举措都不是基于临床数据。 相反，该机构引用了临床前数据——在老鼠身上进行的测试——以及来自不同二价药物的数据，这种二价药物在美国没有也从未被管理过。
“FDA 认为这些数据与含有 omicron 变体 BA.4 和 BA.5 谱系成分的疫苗相关并具有支持性，”该机构在之前的一份声明中表示。
来自 BA.1/Wuhan 双价疫苗的数据表明，它引发的免疫反应比旧疫苗作为第四针或第二针加强剂时更好。 数据仅来自 55 岁以上的参与者，不包括疗效估计值。
在小鼠身上进行的临床前测试还发现，与旧疫苗触发的水平相比，中和抗体的水平有所提高，这被认为是针对 COVID-19 的保护标志。
Moderna 的 COVID-19 疫苗的更新版本目前可供 6 岁以下的儿童使用。该公司尚未要求 EUA 为幼儿提供更新的疫苗。 辉瑞和 Moderna 疫苗均基于信使 RNA (mRNA) 技术。
更新疫苗的唯一有效性数据来自美国疾病控制和预防中心（CDC）。 该机构发现，更新后的疫苗可以提高对有症状感染的保护，但保护率等于或低于 50%。
在档案照片中，一名医护人员在俄勒冈州波特兰准备辉瑞 COVID-19 疫苗剂量。 (Nathan Howard/Getty Images)专家称 FDA 不应授权
由于儿童面临 COVID-19 的风险很小，而且疗效估计不合格或不可靠，因此对幼儿使用旧疫苗的授权遭到强烈反对。 鉴于缺乏临床数据，一些专家还质疑清除新镜头。
耶鲁大学公共卫生学院流行病学名誉教授 Harvey Risch 博士说，这些疫苗不应该被授权用于幼儿，FDA 不应该批准新的要求。
“FDA 一开始就不应该批准 mRNA 疫苗在这个年龄组中普遍使用。 FDA 现在也不应该批准更新后的疫苗在这里普遍使用，”Risch 在一封电子邮件中告诉媒体时报。
多个国家已批准更新的 COVID-19 疫苗，除了武汉毒株外，还针对 BA.1 亚变体，但美国监管机构要求疫苗制造商迅速将 BA.1 成分转换为 BA.4/BA.5 成分。 理由是那些亚变体在美国变得越来越占主导地位。
另外两个菌株 BQ.1 和 BQ1.1. 正在逐渐淘汰 BA.4 和 BA.5。 根据疾病预防控制中心的数据，截至 11 月 12 日，前者合计占该国病例的 35.3%，而这一比例为 46.7%。 根据建模，该机构预计 BQ.1 和 BQ1.1 截至 12 月 3 日将跃升至 62.8%，而其他的则降至 13.8%。
Risch 此前曾警告说，菌株会发生变化，他说这会使新的助推器过时。
CDC
CDC 在最近的操作规划指南 (pdf) 中表示，在等待 FDA 授权的情况下，二价疫苗将于 12 月提供给幼儿。
“目前，预计这些年龄段的儿童将需要先接种两剂单价 COVID-19 疫苗，然后再接种一剂双价 COVID-19 疫苗，”该机构表示。
CDC 还表示，接种了三剂辉瑞旧疫苗的儿童可能无法接种一剂更新的疫苗。
辉瑞公司首席执行官 Albert Bourla 于 2022 年 5 月 25 日在达沃斯。（Fabrice Coffrini/AFP via Getty Images）
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