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FDA 说告诉人们不要服用伊维菌素治疗 COVID-19 只是一个建议

(纳闻记者赵晓辉编译综合报导)

政府律师在最近的一次听证会上辩称,美国食品和药物管理局 (FDA) 告诉人们“停止”服用伊维菌素治疗 COVID-19 是非正式的,只是一项建议。

“引用的声明不是指令。 它们不是强制性的。 他们是建议。 他们说各方应该做什么。 例如,他们说为什么你不应该服用伊维菌素来治疗 COVID-19。 他们没有说你不可以做,你不可以做。 他们没有说这是被禁止或非法的。 他们也没有说医生不能开伊维菌素,”律师之一艾萨克·贝尔弗 (Isaac Belfer) 在德克萨斯州联邦法院 11 月 1 日的听证会上告​​诉法庭。

“他们使用非正式语言,这是真的,”他还说,并补充说,“这是对话式的,但不是强制性的。”

听证会是在三名医生提起的案件中举行的,他们说 FDA 在发布关于伊维菌素的声明时非法干涉了他们为患者开药的能力,伊维菌素是一种抗寄生虫药,在针对 COVID-19 的一些试验中显示出积极的结果。

伊维菌素已获得 FDA 批准,但不适用于 COVID-19。 在美国,药物通常用于未经批准的用途; 这种做法被称为标签外治疗。

FDA 在 2021 年创建了一个网页,标题为“为什么你不应该使用伊维菌素来治疗或预防 COVID-19”,随后在 Twitter 上发布了一个指向该页面的链接,同时写道:“你不是一匹马。 你不是牛。 说真的,你们。 停下来。” 第二个帖子说:“大家别急。 伊维菌素可能正在流行,但它仍未被授权或批准用于治疗 COVID-19。”

FDA 在另一页中说:“问:我应该服用伊维菌素来预防或治疗 COVID-19 吗? 答:没有。

诉讼称,这些行为干扰了医生的行医,违反了包括《联邦食品、药品和化妆品法》在内的法律。

它要求法院裁定这些行为是非法的,并禁止 FDA 就是否应使用伊维菌素治疗 COVID-19 做出指导或发表意见。

代表原告的律师贾里德·凯尔森 (Jared Kelson) 在听证会上告​​诉法庭,这种非正式的说法“没有解释他们实际使用的语言:‘停止它。 用伊维菌素阻止它。’”

FDA 的行动“清楚地表明,这不是治疗这些患者的可接受方式,”他争辩道。

该案的原告包括 Paul Marik 博士,他于 2020 年开始在他的 COVID-19 治疗方案中使用伊维菌素,当时他是东弗吉尼亚医学院的肺部和重症监护医学主任,也是 Sentara Norfolk 综合医院重症监护室主任.

在 FDA 发表声明后,Marik 被告知从学校的服务器中删除该协议,而 Sentara 向医院发布了一份备忘录,告诉他们停止使用伊维菌素来对抗 COVID-19,并引用了 FDA 的信息。

诉讼称,马里克被迫辞职,因为他不能根据 FDA 的声明开伊维菌素。

政府已采取行动驳回投诉,声称原告没有资格,因为伤害无法追溯到 FDA。

媒体图片 2022 年 10 月 14 日,保罗·马里克 (Paul Marik) 博士在佛罗里达州基西米。(媒体时报)听证会的更多内容

在最近的关于驳回动议的听证会上,政府表示不能将伤害归咎于 FDA。

“原告也没有证明他们声称的任何伤害都可以追溯到被告的陈述,因为他们的伤害是由独立的第三方行为造成的,而这些行为并不是对这些陈述的可预测反应,”政府律师贝尔弗说。

Belfer 指出,FDA 的网页上说,如果医疗保健提供者开具处方,人们可以使用伊维菌素,并辩称这些声明“没有约束公众或 FDA,没有解释任何实质性规则,也没有制定机构政策,”并表示 FDA 的如果获得新数据,未来的立场可能会发生变化。

“它们也不会对任何人产生法律后果,而只是向消费者提供不具约束力的建议,”他说。

凯尔森不同意。

“如果政府要给伊维菌素贴上马药或马驱虫剂的标签,并宣传它只适用于动物的想法,那么自然相关的是开它的医生是马医生或江湖医生,这已经发生了,”他说。 他说,“这足以伤害到法庭”,或者驳回驳回动议。

除人类外,伊维菌素还用于动物。 FDA 在其 Twitter 帖子和其中一个页面上使用了一张马的图片。

“政府在这里开展了一场非常有效的运动,以诋毁一种已经使用了很长时间并且已经分发了数十亿剂的普通药物。 它是人类医学史上最著名的安全药物之一。 当人们完全按照 FDA 所说的“停止它”去做时。 用伊维菌素来阻止它,’我不明白为什么不能追溯到 FDA,”凯尔森说。

特朗普任命的监督此案的美国地区法官杰弗里布朗表示,他最担心社交媒体的声明,因为它们不包含任何限定词。

贝尔弗辩称,这些声明是针对消费者的,推特帖子链接到其中一个页面,其中确实包含限定词。

“所以可以预见,如果你包含文章的链接,人们会点击链接并看到完整的文章,其中包括免责声明,即如果你的医生给你开了处方,你应该完全按照处方配药,”他说。

“原告自己承认,他们继续开伊维菌素。 所以他们总是有权威。 可能是患者无法按处方配药,但医生自己始终拥有权威,”他后来补充道。

布朗说,他感谢各方的通报,并表示他将“尽快为你们做出裁决”。 截至 11 月 19 日,他还没有做出裁决。

2020 年 7 月 20 日,美国食品和药物管理局在马里兰州白橡树总部外的标志。(Sarah Silbiger/Getty Images)2020 年 7 月 20 日,美国食品和药物管理局在马里兰州白橡树总部外的标志。(Sarah Silbiger/Getty Images)

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