（纳闻记者孙寒霏编译综合报导）
美国食品和药物管理局 (FDA) 周四宣布，它批准了一种新药，可以“延缓”第 3 期 1 型糖尿病的发作，这是 1 型糖尿病的症状期。
FDA 宣布，该药物 teplizumab-mzwv 将用于延缓目前患有 1 型糖尿病 2 期的成人和 8 岁及以上儿科患者 3 期 1 型糖尿病的发作。
该新药由 Provention Bio 与赛诺菲合作制造，将以 Tzield 品牌在美国上市销售。
它通过静脉内输注给药，每天一次，连续给药 14 天。
Tzield 不能预防或延缓 1 型糖尿病，它可以发生在任何年龄，但最常见于儿童和年轻人。 这个阶段没有症状。
当制造胰岛素激素的 β 细胞被破坏时，就会发生 1 型糖尿病。 这会导致胰腺（β 细胞所在的地方）失去制造胰岛素的能力。 胰岛素的作用是将葡萄糖从血液中输送到人体细胞中，为身体提供能量，同时保持血糖水平稳定。
1 型糖尿病患者的血糖水平升高，需要多次注射胰岛素才能生存。 他们还必须密切监测血糖水平。
FDA 表示，Tzield“与某些免疫系统细胞结合并延缓进展至第 3 阶段 1 型糖尿病。”
“Tzield 可能会使攻击胰岛素生成细胞的免疫细胞失活，同时增加有助于调节免疫反应的细胞比例，”该机构称。
“TZIELD 与 CD3（存在于 T 淋巴细胞上的细胞表面抗原）结合，其机制被认为涉及部分激动信号和胰腺 β 细胞自身反应性 T 淋巴细胞的失活，”Provention Bio 首席医疗官 Eleanor Ramos 在一份声明中说. “TZIELD 导致外周血中调节性 T 细胞和耗尽的 CD8+ T 细胞比例增加。”
评估安全性和有效性
该药物的安全性和有效性在一项称为 TN-10 研究的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中进行了评估。 它包括 76 名 2 期 1 型糖尿病患者。
在 14 天内，患者每天随机接受一次 Tzield 或安慰剂。 根据结果，在接受 Tzield 治疗的 44 名患者中，有 45% 后来被诊断出患有 3 期 1 型糖尿病，而在接受安慰剂治疗的 32 名患者中，这一比例为 72%。
中位随访时间为 51 个月。 FDA 表示，服用 Tzield 的患者从试验开始到 1 型糖尿病 3 期的中间时间为 50 个月，而服用安慰剂的患者为 25 个月，这是一个“具有统计学意义的延迟”。
副作用
常见的副作用包括某些白细胞（淋巴细胞和白细胞）水平下降以及皮疹和头痛。
该药物的标签建议监测细胞因子释放综合征 (CRS) 的症状，这种情况“在接受 TZIELD 治疗的患者中发生在治疗期间和最后一次给药后的 28 天内。” 它还建议在使用 Tzield 治疗之前“使用退热药、抗组胺药和/或止吐药进行预用药”。
与该药物相关的其他警告和预防措施包括严重感染和超敏反应的风险。
该标签还建议医生“至少在治疗前 8 周接种活疫苗。 不建议在治疗期间或治疗后 52 周内接种活疫苗”，因为尚未研究接受 Tzield 治疗的患者接种活疫苗的安全性。
它还建议医生“至少在治疗前 2 周接种灭活（灭活）疫苗或 mRNA 疫苗”，并补充说“不建议在治疗期间或治疗完成后 6 周接种灭活疫苗”。
在马里兰州白橡树的总部外可以看到食品和药物管理局的标志。（Sarah Silbiger/Getty Images）
纳闻 | 真实新闻与历史