11月4日，据《雅虎新闻》报道，辉瑞公司（Pfizer）和BioNTech SE今天宣布了一项2/3期临床试验的更新数据，二价新冠疫苗的30µg加强剂量一个月后对OmicronBA.4/BA.5显示了强大的中和免疫反应。参加临床试验的样本数量为74人，对照组样本数量为40人。
以下为辉瑞和BioNTech公布的一些关键数据，该公司再一次在极短的时间内取得了“巨大”的“疫苗”成功，尽管瑞士监管机构Swissmedic11月2日宣布它正在调查辉瑞（Pfizer）和BioNTech开发的一批二价增强新冠疫苗中的气泡形成案例。注射液体中的气泡可以造成心血管发生气栓而导致突然死亡。
与公司最初的新冠疫苗相比，接受二价疫苗的人对BA.4/BA.5亚系的免疫反应要高得多，两种疫苗的安全性和耐受性相似。
这些结果强化了先前报道的早期临床数据在加强剂量的二价疫苗后7天测量，以及临床前数据，并表明30µg加强剂量的Omicron BA.4/BA.5适应二价疫苗可能诱导更高水平的与原始疫苗相比，对Omicron BA.4和BA.5亚系的保护。
“随着我们进入假日季节，我们希望这些更新的数据将鼓励人们在符合条件时尽快寻找新冠二价增强剂，以保持对广泛传播的Omicron BA.4和BA的高水平保护.5个子谱系，”辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉（Albert Bourla）说。“这些更新的数据还为我们的mRNA平台的适应性以及我们快速更新疫苗以匹配每个季节最流行的毒株的能力提供了信心。”
“这些数据表明，我们的BA.4/BA.5适应型二价疫苗按概念计划在提供针对Omicron BA.4和BA.5亚系的更强保护方面发挥作用，”医学博士、首席执行官兼BioNTech联合创始人乌古尔·沙欣（Ugur Sahin）教授说。“在下一步中，作为我们基于科学的方法的一部分，我们将继续评估适应疫苗对新变体和亚谱系的交叉中和作用。我们的目标是提供针对由SARS-CoV-2（包括Omicron和其他循环毒株）引起的新冠的更广泛的免疫力。”
对于分析，在接种Omicron BA.4/BA.5改良的二价疫苗30µg加强剂（第四剂）之前（基线）和一个月后抽取血清。选择了18至55岁（n=38）和55岁及以上（n=36）。随机选择一组年龄超过55岁（n=40）的对照组，作为先前研究的一部分，他们接受了公司原始新冠疫苗的30µg加强剂量（第4剂），同时确保相同的平等分层。接受二价疫苗的参与者在大约10-11个月前接种了之前的加强剂，而那些接受原始疫苗的人在大约7个月前接种了之前的加强剂。尽管存在这种差异，但两者的增强前抗体滴度相似。
在接受Omicron BA.4/BA.5适应二价疫苗的整个研究人群中，与加强前水平相比，Omicron BA.4/BA.5中和抗体滴度的增加显着更高。对于18至55岁的个体，针对Omicron BA.4/BA.5的几何平均滴度（GMT）为606，比加强前水平增加了9.5倍（95%CI：6.7，13.6）。对于55岁以上的人，几何平均滴度为896，比加强前水平增加13.2倍（95%CI：8.0，21.6）。相比之下，55岁以上的参与者接受了30µg加强剂量的公司原始新冠疫苗，在加强后一个月测量对Omicron BA.4/BA.5的中和抗体反应较低。对于这些参与者，几何平均滴度为236，增长了2.9倍（95%CI：2.1，3.9）。
此外，在检查那些有或没有先前感染过SARS-CoV-2证据且接受过加强剂量二价疫苗的人时，两组中针对Omicron BA.4/BA.5的中和抗体均显着增加[SV1]，在没有先前感染的人中更大。这些数据强调了二价疫苗对所有人群的潜在益处，无论之前是否感染过SARS-CoV-2。二价疫苗的安全性和耐受性仍然有利，类似于公司最初的新冠疫苗。
辉瑞和BioNTech已与美国食品药品监督管理局（FDA）共享这些数据，并计划尽快与欧洲药品管理局（EMA）和其他全球卫生当局共享。适应于BA.4/BA.5的二价疫苗加强剂量已被FDA授权用于5岁及以上的紧急使用，并且在获得来自欧盟委员会的积极意见后，还获得了欧盟委员会在欧盟的上市许可。12岁及以上的EMA。已向EMA提交5至11岁儿童的BA.4/BA.5助推器上市许可申请。
另外，辉瑞和BioNTech正在继续监测BA.4/BA.5二价增强剂对新兴Omicron亚变体的免疫原性。两家公司还于2022年9月启动了1/2/3期试验，以评估公司的Omicron BA.4/BA.5适应型二价疫苗在6个月儿童中的不同剂量和给药方案的安全性、耐受性和免疫原性到11岁。
纳闻 | 真实新闻与历史： 辉瑞和BioNTech公布二价疫苗临床数据 样本数据只有74人