“医院里只需要26块钱左右，现在网上均价都是100元起，有的还卖到了230元一盒。”近日，视神经脊髓炎患者李轶（化名）忍不住向南都记者吐槽道，大约在今年9月12日左右，她开始留意到病友群里有人反映美卓乐短缺，起初不以为意。10月下旬她前往中山大学附属第三医院复查开药时，医生表示供货短缺，仅限开1盒。
公开资料显示，甲泼尼龙片是一种激素类药品，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、眼部疾病等。目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。
根据中康开思数据显示，2021年甲泼尼龙市场销售规模为16.6亿元，而美卓乐市场份额近8成。
南都记者注意到，从今年5月起，就陆续有患者表示美卓乐出现断货的迹象，更有小道消息称，上述美卓乐有停产的迹象。
患者提及美卓乐供应紧张
对此，辉瑞医学部相关人士告知南都记者，自己并未接到药物停产的通知，具体供应情况需要与瀚晖制药方面联系。
作为美卓乐在中国大陆地区的指定代理商，瀚晖制药有限公司（简称“瀚晖制药”）在接受南都记者采访时表示，“美卓乐系进口药品，由辉瑞公司海外工厂生产，瀚晖公司是其在中国大陆地区的指定代理商，负责本产品的推广和销售工作。近期，由于疫情等原因，美卓乐国外供应链不畅，导致国内供货受到影响。”
除此以外，记者还留意到，自2019年起，瀚晖制药开始投资建设美卓乐生产线，投资总额达到1.63亿元，目前上述美卓乐生产线处于注册资料审核阶段。
供应紧张 价格从26元涨至230元
“我目前属于缓解期，一般隔天2片美卓乐就行，需求不算大，但有的病友处于急性期，一天需要吃6片甚至十几片，持续几个月，对美卓乐的消耗就很大。”李轶说，在临床上，美卓乐常用于视神经脊髓炎的治疗。
和李轶有类似经历的还有家住珠海的王强，王强的妻子患视神经脊髓炎十余年，今年8月复发，治疗出院时医生为其开具了美卓乐，一天需食用六片。10月初再次来到中山大学附属第五医院复查时，医生表示该药品无货。10月下旬，得知美卓乐恢复供应后，王强担心以后买不到，一次性购买了10盒。
李轶注意到，这种短缺不止在广东，四川、福建、河南等地病友也均反映过买不到美卓乐的问题。
电商平台上关于美卓乐的售价情况
对于上述药物的供应以及价格情况，连日来，记者向广东地区多家三甲医院了解，部分医院相关人士向记者提及，目前美卓乐的供应情况并不稳定。其中一家医院方面工作人员则表示，“医院门诊药房内的美卓乐供应不稳定，时有时无，住院药房还是有货供应的，价格并未有上涨。”
11月1日，记者通过电商平台发现，目前美卓乐的售价变化幅度较大，一盒4mg*30片的美卓乐价格在54元至230元不等。而据李轶所言，医院里只需要26块钱一盒。
何时恢复供应？“加急安排生产，提高国内库存”
公开资料显示，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。
据米内网数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院），2016-2018年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元，呈增长趋势。
国家药监局所示，国内甲泼尼龙片的生产企业名单
记者则从国家药监局获悉，目前除了原研厂家辉瑞以外，国内甲泼尼龙片的生产企业还包括浙江仙琚制药股份有限公司、天津金耀药业有限公司和山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司。
不过，中康开思数据显示，2021年中国甲泼尼龙市场销售规模为16.6亿元，而原研药美卓乐市场份额接近8成。
要注意的是，美卓乐今年7月被纳入第七批国家集采的名单。中选的生产企业为浙江仙琚制药股份有限公司、天津天药药业股份有限公司(天津金耀药业有限公司受托生产）、山东新华鲁抗医药有限公司(山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司受托生产）。而原研厂商辉瑞并不在其中。
如此，美卓乐的供应情况何时能得到缓解，这一药物近年来在国内的产能情况是否有所变化？
南都记者为此联系到美卓乐在中国大陆地区的指定代理商，瀚晖制药。瀚晖制药相关负责人则对此回应记者，“我司以“全心全意守护国民健康生活”为使命，积极履行社会责任。在此，我公司也严正声明，近年来从未对美卓乐进行过任何形式的调价，医疗机构也均按照各地阳光采购平台价格销售至患者。个别非医院渠道存在价格异常的情况，对此我司表示强烈谴责，并愿意积极配合相关监管部门工作。”
“美卓乐系进口药品，由辉瑞公司海外工厂生产，瀚晖公司是其在中国大陆地区的指定代理商，负责本产品的推广和销售工作。近期，由于疫情等原因，美卓乐国外供应链不畅，导致国内供货受到影响。”上述人士称，“为保障患者用药，我公司已与辉瑞境外工厂紧急沟通，加急安排生产。下一步，我公司将继续努力提高国内库存，力争满足国内广大患者的用药需求。”
对于一时无法购得美卓乐的患者，在临床上是否有替代方案？中山大学中山眼科中心眼底内科徐晓宇医生接受南都记者采访时对此建议，“如果没有美卓乐，可用强的松（泼尼松）代替，强的松与美卓乐都是中效激素，总体作用强度与副作用程度大体类似，而且强的松价格约为美卓乐的1/7。”
“需要注意的是，美卓乐1片为4mg，强的松1片为5mg，美卓乐1片的效果等价于强的松1片，所以如果原来服用美卓乐16mg的，改为强的松的话，要服20mg。美卓乐引起水钠潴留的程度略轻；另外，强的松需要经过肝脏代谢，而美卓乐不需要经肝脏代谢，所以如果是有严重肝功能损害、肝衰竭的病人，不建议使用强的松。” 徐晓宇医生对此补充，美卓乐服用者还可选用尤金片或者等量曲安西龙替代，作用与副反应均类似，但曲安西龙价格为美卓乐的两倍。
药物被疑停产？ 美卓乐地产化推进中
实际上，众人围绕美卓乐断货涨价的事项有着各种猜想，既有患者表示上述药物可能有停产趋势，也有业内人士称目前美卓乐生产线有所调整。
10月下旬，记者致电辉瑞方面予以求证，据辉瑞医学部工作人员介绍，“目前自己并未收到美卓乐停产的消息。对于美卓乐在中国区的情况还需要向瀚晖制药方面了解。”
记者注意到，上述人士所指的瀚晖制药为浙江海正药业股份有限公司的全资子公司。
2020年7月，海正药业正式启动重大资产重组事项暨通过发行股份、可转换公司债券及支付现金购买HPPC Holding SARL持有的瀚晖制药49%股权并募集配套资金。瀚晖制药重组完成后，公司直接持有并通过全资子公司海正杭州公司持有瀚晖制药100%的股份。
不过，南都记者进一步调查发现，除了负责美卓乐在中国区的销售及推广以外，瀚晖制药还曾于2019年投资建设的美卓乐生产线，项目的投资总额为1.63亿元。
对于美卓乐的上述生产线情况，2022年4月，有投资者曾向海正药业方面提问，“公司子公司瀚晖制药主要负责辉瑞产品地产化的推进。其中，美卓乐注册批生产中，这都是与辉瑞合作的吗？”对此，海正药业方面则予以回答，“以上品种都是当年海正药业与辉瑞成立合资公司时，辉瑞注入的品种。2017年辉瑞已经退出，不再持有原海正辉瑞（即现在的瀚晖制药）的股权。”
据海正药业年报透露上述美卓乐生产线的进展。2019年，上述生产线设备已经到位并且完成初步定位安装。2020年，车间所有设备已经到位安装完成，进行设备调试；仓库、实验室已经完成改造，公用系统已经完成安装，目前在调试阶段。
海正药业2021年年报信息
2021年报显示，美卓乐技术转移补充申请已递交至CDE，目前审评进行中。上述美卓乐生产线项目的进度为生产线小试、放大批、注册批均已完成生产，相关检测工作也已完成，注册资料已递交并受理，目前处于注册资料审核阶段。
直至2022年半年报所示，上述美卓乐生产线仍处于注册资料审核阶段。
截至目前，上述项目进度如何？如果审批通过，美卓乐的生产线将会由辉瑞的海外生产线转移至瀚晖制药？
瀚晖制药方面则对此向记者回应，“我公司也在积极推进此品种在中国境内生产的工作，预计2023年可以获得批准。地产化后将进一步缓解供货不足问题。”
采写：南都记者 伍月明 程小妹 （李文对此亦有贡献）
编辑：伍月明
中山大学附属第五医院企业中山大学附属第三医院中山大学中山眼科中心广东国家药监局珠海
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