（纳闻记者赵晓辉报导）
今年早些时候，电子烟制造商 Juul 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提起诉讼，此前该机构下令该公司将其产品从美国的商店中撤出。
该诉讼 (pdf) 于 9 月 20 日在华盛顿特区的一家法院提起，原因是该机构拒绝向 Juul 提交有关 FDA 禁令背后推理的支持文件。
在 FDA 表示该公司的申请“缺乏足够的证据”证明产品的毒理学水平后，总部位于华盛顿特区的 Juul 于 6 月被命令将其电子烟从美国市场下架。
“在 FDA 做出决定后不到一天，JLI 就为 FDA 决定的科学纪律审查提供了两项信息自由法案 (‘FOIA’) 请求，”诉讼称。
该公司的律师写道：“该机构援引了最广泛滥用的豁免之一——审议程序特权——扣留了大部分材料。”
Juul 的律师辩称，这些文件“对于理解 FDA 的营销拒绝令的基础至关重要”，以及 FDA 是否“平衡了 JLI 产品的公共卫生利益和风险作为家庭吸烟预防和烟草控制法案”（“烟草控制法案”或“TCA”）要求，以及 FDA 的推理是否科学合理。”
“公众值得拥有完整的画面”
“拒绝回答这些问题的纪律审查会阻碍 JLI 寻求适当救济的能力 [the] FDA 的决定也完全违背了 FOIA 的目的以及国会对行政机构的期望，”投诉称。
该公司指控 FDA 违反了《信息自由法》，并要求法院“对此事承担管辖权并保持管辖权，直到 FDA 遵守 FOIA 和本法院的每一项命令。”
他们还要求法院阻止 FDA 继续扣留这些记录，并命令 FDA 披露所有响应记录，包括那些它声称免于披露的记录。
律师们还要求法院宣布 FDA 未能披露这些记录违反了《隐私法》，该法规定任何个人都有权访问以他们为主体的联邦机构记录。
该公司的律师在诉讼中写道：“鉴于 FDA 公布其决定的行动，不应允许其将其支持工作隐藏在阴影中。”
律师们写道：“公众应该全面了解该机构近年来最具争议和受到密切关注的决定之一背后的科学事实，尤其是在 FDA 承认其命令是可疑的情况下。”
早在 6 月，FDA 就表示，它已经“投入大量资源”来开发那些占美国市场大部分份额的公司的产品，并且该机构承认这些产品“在青少年吸电子烟的增加中发挥了不成比例的作用。 ”
“不公平待遇”
在周二的诉讼中，Juul 表示，它已于 2020 年 7 月向 FDA 提交了其电子烟产品以及具有年龄验证技术的新设备的上市前烟草产品申请 (PMTA)。
Juul 表示，PMTA 包括“来自 110 多项科学研究的超过 125,000 页数据、信息和分析，以支持 JUUL 产品的营销。”
该公司表示，PMTA 旨在向 FDA 表明，经过“跨多个科学学科的整体分析”，其产品将“减少烟草使用造成的危害，并且营销它们将适合保护公众健康。”
该公司的一位发言人周二在一份声明中告诉 Axios：“我们采取了必要的行动，因为我们仍然担心我们的申请受到的不公平待遇，因为该机构面临着达到特定结果的政治压力。”
“这一行动将帮助我们获得有关 FDA 审查我们的申请的信息，这些申请与我们对该机构决定的持续上诉有关，”发言人补充说。
本月早些时候，在 33 个州对其高尼古丁电子烟产品的营销进行了为期两年的调查后，Juul 同意达成 4.4 亿美元的和解协议。 该解决方案是在全国青少年吸电子烟激增的情况下达成的。
已联系 FDA 征求意见。
