（纳闻记者孙寒霏报导）
美国食品和药物管理局于 9 月 8 日发布了关于在乳房植入物周围的囊或疤痕组织中发现癌症的报告的安全警报。
该机构表示，截至今年 9 月 1 日，已收到 10 份关于鳞状细胞癌 (SCC) 的报告和 12 份关于与乳房植入物相关的各种淋巴瘤的报告。 SCC是一种皮肤癌，淋巴瘤被定义为淋巴结癌。
FDA 表示，它通过“对乳房植入物的持续上市后审查”和“与外部利益相关者的持续合作”了解了这些报告。
“FDA 承认 [medical device report] 数据，包括报告不一定代表独特的案例，”它指出。
在一些报告的病例中，患者“在乳房植入物多年后被诊断出来，并出现肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化等发现”，FDA 中心外科和感染控制设备办公室主任 Binita Ashar设备和放射健康，在 9 月 8 日的新闻稿中说。
“经过初步广泛审查，我们目前认为乳房植入物周围组织中发生 SCC 和其他淋巴瘤的风险很少，”Ashar 说。
她承认，目前，FDA 没有“足够的信息来说明乳房植入物是否会导致这些癌症，或者某些植入物是否比其他植入物具有更高的风险。”
在单独的一段中，她指出：“我们知道乳房植入物不是终生设备，而且患者乳房植入物的时间越长，它们就越有可能需要移除或更换。 我们还了解，有关乳房植入物风险的信息可能会让患者不知所措。 出于这个原因，我们鼓励审查我们的网站，注意患者标签，患者手册中的信息易于理解。”
该机构在安全警报中表示：“这是一个新兴问题，我们的理解正在不断发展。 出于这个原因，FDA 要求医疗保健提供者和乳房植入物患者向 FDA 报告乳房植入物周围的 SCC、淋巴瘤或任何其他癌症病例。”
Ashar 说，该机构“强烈鼓励”向 MedWatch 报告问题，这是 FDA 安全信息和不良事件报告计划。 “报告增强了我们与制造商和其他人合作以提高安全性的能力，”她说。
新的安全警报是在 FDA 在 2021 年增加了新的乳房植入物限制和警告标签之后发布的，此前有报道称一些乳房植入物的女性患上了一种称为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL) 的免疫系统癌症.
Ashar 指出，FDA 于 9 月 8 日通报的新淋巴瘤病例与之前报道的 BIA-ALCL 不同。
FDA 建议
在其安全警报中，FDA 发布了一份针对有或考虑进行乳房植入物的人的当前建议的运行清单。 它们如下：
如果您正在考虑或拥有乳房植入物，请详细了解乳房植入物的风险和益处。 如果您有乳房植入物，则无需更改常规医疗护理或随访。 请注意，在乳房植入物周围的包膜中报告了 SCC 和各种淋巴瘤的病例。 只要您有乳房植入物，就一直监控它们。 如果您发现您的乳房或植入物有任何异常变化，请立即与您的外科医生或医疗保健提供者联系。 如果您没有症状，FDA 不建议移除乳房植入物，因为这种安全沟通。 如果您有乳房植入物并遇到问题，FDA 鼓励您通过 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告计划提交报告。 您的报告以及其他来源的信息可以提供有助于提高患者安全的信息。
该机构指出，上述建议不会改变或影响之前在 BIA-ALCL 上提供的建议。
FDA 还发布了针对医疗保健提供者的建议清单：
继续为您的乳房植入物患者提供常规护理和支持。 请注意，在乳房植入物周围的包膜中报告了 SCC 和各种淋巴瘤的病例。 在检查乳房植入物样本（例如血清、胶囊、装置）以进行诊断评估时，描述所有发现和潜在诊断的特征。 向 FDA 报告乳房植入物周围胶囊中的 SCC、淋巴瘤和任何其他癌症病例。 及时报告不良事件有助于 FDA 识别和更好地了解与医疗器械相关的风险。
