（纳闻记者孙寒霏报导）
对辉瑞和 Moderna COVID-19 疫苗的原始临床试验数据的二次分析发现，接种疫苗的臂比安慰剂臂发生严重不良事件的风险更高。
根据该分析，接受疫苗的辉瑞试验参与者发生严重不良事件的风险增加了 36%，而接受疫苗的 Moderna 试验参与者的风险增加了 6%，该分析在同行评审后发表在《疫苗》杂志上。 8 月 31 日。
严重不良事件被定义为导致死亡、住院和持续残疾等严重情况的事件。
接种疫苗的参与者也有较高的严重不良事件子集的风险，称为特殊关注的特殊不良事件，布莱顿合作组织的紧急疫苗项目安全平台将其确定为特别关注。
该项目将特别感兴趣的特殊事件分为三类。 一种是感染 COVID-19 后记录的，一种是已证实或假定与疫苗相关的，一种是与特定疫苗平台相关的。 该清单包括急性心血管损伤，如心肌炎、严重过敏性休克和凝血。
接种疫苗的辉瑞参与者患其中一种事件的可能性增加 10%，接种疫苗的 Moderna 参与者患其中一种事件的可能性增加 15%。
总体而言，接种疫苗的试验志愿者每 10,000 名参与者中出现 333 起严重不良事件，其中包括 139 起特别关注的事件。 试验中的安慰剂接受者经历了 288 起严重的不良事件，其中包括 97 起特别感兴趣的事件。
辉瑞和 Moderna 尚未回应对该研究发表评论的请求，该研究于今年早些时候以预印本版本发布。
FDA 不同意
美国食品药品监督管理局（FDA）的一位发言人通过电子邮件告诉，该机构不同意该论文的结论。
“基于该机构对 mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性数据的全面评估，以及对疫苗的持续安全监测，我们继续发现它们在预防 COVID-19 方面的益处远远超过其风险，包括其住院和死亡的最严重后果，”发言人说。
FDA 认为对原始研究信息的重新分析不能证明有关疫苗安全性的新信息，并对一些方法提出质疑，例如不将 COVID-19 列为严重不良事件。
Thibodaux 地区卫生系统的医生、研究人员之一约瑟夫·弗莱曼博士对这种想法提出了挑战。
“当 FDA 允许辉瑞这样做时，我们很难理解为什么 FDA 在将 COVID-19 排除为严重不良事件时存在问题，”弗莱曼告诉，并补充说，“我们不明白为什么 FDA 允许Moderna 将 COVID-19 疗效结果从其严重不良事件中排除。”
佛罗里达州外科医生约瑟夫·拉达波博士在一份声明中说，这项研究“显示了 mRNA 疫苗接种后严重不良事件的发生率”，并补充说，“为什么医生盲目地追随大型制药公司？”
辉瑞和 Moderna 的疫苗都建立在信使 RNA 技术之上。
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Fraiman 和其他研究人员表示，该论文“指出需要进行正式的危害收益分析，特别是那些根据 COVID-19 严重后果风险进行分层的分析”，但这些分析“将需要公开发布参与者级别的数据集。 ”
在同行评审研究的同一天发表的一封公开信中，研究人员要求辉瑞首席执行官 Albert Bourla 和 Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 公开与试验相关的所有数据，以便进行进一步分析。
研究人员说，这些数据“可以回答关于 2020 年 12 月试验表明的利益与伤害平衡方面的挥之不去的问题，这些问题很难用公开的内容来回答”。
该组织向 Bourla 和 Bancel 通报了其调查结果，承认论文中的估计因关键数据尚未披露而受到影响。
该组织表示，它要求 FDA 使用试验中的电子个人参与者数据重复其所做的分析，这些数据尚未公开，但据其所知，这并没有发生。 该组织再次向 FDA 提出要求。
更正：本文的先前版本将严重不良事件描述为严重不良事件。 对此错误表示遗憾。
