（纳闻记者孙寒霏报导）
美国食品和药物管理局的领导层正在为其在未完成人体试验的情况下批准新的 COVID-19 加强疫苗进行辩护。
FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 说：“这是一种现在已经被提供给数十亿人的疫苗，我们对它的工作原理有很好的了解，所以它不像只是通过动物研究从漏斗中冒出来的东西。” 8 月 31 日，在关于新助推器授权的虚拟新闻发布会上。
他说，他对“仅使用动物研究”来评估疫苗的安全性和有效性的建议表示“例外”。
在宣布 FDA 批准 Moderna 和 Pfizer / BioNTech 的新助推器之前，有几篇新闻报道称，这些助推器将由 FDA 授权，而无需完成对人体受试者的测试，FDA 部分依赖于使用小鼠的试验。
FDA 的顶级疫苗专家 Peter Marks 博士坚持认为，该机构知道 mRNA 疫苗的工作原理，并且可以使用它从其他助推器获得的数据来“预测疫苗的工作情况”。
新的助推器将针对最初的 COVID-19 病毒，还将针对称为 BA.4 和 BA.5 的 omicron 毒株的最新子变体。
“它与当前流行的病毒相匹配，”马克斯说，“这里的希望是，通过增加我们对特定变体所拥有的抗体数量，我们将恢复我们第一次看到这些疫苗时的那种保护。于 2020 年末、2021 年初推出，当时我们对症状性疾病有很好的保护。”
他补充说，FDA 并不“知道事实”新的助推器是否能提供这种水平的保护，但表示这是该机构的目标。
“显然，我们将进行疫苗监测，看看我们离这件事有多近，”他补充说。
Califf 说，FDA 根本等不及完成人体试验。
“我们必须领先一步，或者至少我们必须努力领先一步，因为如果我们等待所有证据出现在浪潮中，我们已经过去了，损害已经造成， “ 他说。
“人们提出问题是公平的，但这确实是我们在专家中达成的最佳共识，即这是最好的方法。 尤其是，当有免费治疗可以防止他们死亡时，看到人们不必要地死亡，这真是令人痛苦。”
FDA 正在授权 18 岁及以上人群使用新的 Moderna 助推器，以及 12 岁及以上人群使用辉瑞助推器。
它建议人们在第一剂疫苗或加强剂后至少两个月接种。
但该机构在鼓励继续接种 COVID-19 疫苗的活动中面临阻力，因为在接种其中一种疫苗的主要剂量后，只有不到一半的美国人得到了加强免疫。
它似乎也在信息争夺战中失势，越来越多的医生和研究人员警告说，大量数据表明疫苗可能弊大于利。
其中一位是印第安纳州的家庭医生兼全球 Covid 峰会小组成员 Dan Stock 博士。
“FDA 一直在忽视所有有害信号，”他说。 “他们这样做的原因之一是他们说做 VAERS 是 CDC 的工作。 而且 CDC 的财务利益冲突更大，所以他们基本上把事情搞砸了。”
疫苗不良事件报告系统 VAERS 显示，在接种一种 COVID-19 疫苗后，有 30,000 多人死亡，报告的不良事件超过 100 万，其中不良事件被定义为可能的副作用。
VAERS 系统由 FDA 和 CDC 联合运营。 任何人，包括医疗保健提供者、患者和家庭成员，都可以向 VAERS 系统提交报告。 单独的 VAERS 报告不能用于确定疫苗是否导致或促成了不良事件或疾病。
在 8 月 31 日的虚拟 FDA 新闻发布会上没有提到 VAERS 数据显示与 COVID-19 疫苗相关的死亡人数和可能的副作用非常多，而且尚不清楚 FDA 将进行何种疫苗监测以监测安全性的新疫苗。
FDA 网站上唯一的安全监测结果似乎是从 2021 年 7 月 12 日开始，当时 FDA 宣布对 65 岁及以上人群的医疗保险索赔的实时监测显示辉瑞-BioNTech 疫苗的四种潜在副作用：肺栓塞（肺部血栓）、急性心肌梗塞（心脏病发作）、免疫性血小板减少症（可导致过度出血的低血小板水平）和弥散性血管内凝血（异常凝血）。
新的加强剂构成了 Moderna 和辉瑞疫苗的第四剂，旨在解决最新的变体 omicron。
但是还有多少变种呢？ 这将如何结束？
“由于多种原因，它永远不会结束，”斯托克说。 “病毒从离开实验室的那一天起就总是会发生变异，因为病毒会发生变异。”
前线 COVID-19 重症监护联盟的创始人之一、威斯康星大学医院前重症监护负责人 Pierry Kory 博士于 8 月 29 日告诉，omicron 变体并不比普通感冒。
“你正在接种感冒疫苗，”他说，称 FDA 对新助推器的授权是“荒谬的”。
“甚至假装有一个理由……这让我无言以对，”他说。
