（纳闻记者孙寒霏报导）
根据司法观察通过信息自由法的要求获得的 Moderna 关于 COVID 疫苗试验的内部文件显示，他们提交给 FDA 批准的大多数研究都是“不相关的”，并且没有遵循良好实验室规范 (GLP)。前制药公司高管。
这 700 页包含制造商必须提交给 FDA 批准的正式生物制品许可申请 (BLA) 包的一部分。
其中四百页是关于非 Spikevax 产品的。
这些文件尚未公开，但由前制药公司高管亚历山德拉·拉蒂波娃分析，并由审阅。
司法观察获得的生物分布研究文件包。 （由 Alexandra Latypova 提供）“忽略货物，专注于车辆”
Latypova 告诉时报，Moderna 的非临床项目包括对“不相关”和未经批准的 mRNA 的研究，它们是与 Spikevax 完全不同的化学实体。
“Moderna 声称 SPIKEVAX 的活性物质 mRNA 不需要进行毒性研究，无需进一步测试就可以用任何其他 mRNA 代替，”她说。
“FDA 没有反驳这种荒谬的说法。 该公司声称，一种新药的活性药物不需要进行毒性测试。”
“这类似于声称一辆运载食物的卡车和一辆运载炸药的卡车是一回事。 忽略货物，专注于车辆。 这种说法是荒谬的——mRNAs和LNPs [lipid nanoparticles] 单独和一起是全新的化学实体，每个都需要自己的研究新药 [IND] 向监管机构提交的申请和数据档案，并且使用一种 mRNA 的研究不能替代所有其他的，”Latypova 补充说。
Latypova 曾在 60 多家制药公司工作，主要专注于创建和审查临床试验，其中许多已提交给 FDA。
根据她的研究，Moderna 跳过了整个安全和毒理学测试类别。
1 月份发布的 FDA 批准文件承认，对正确 mRNA（1273）进行的毒性测试是非 GLP 的。
GLP 是一个质量控制系统，可确保测试的一致性和可靠性以及完整性。
该文件进一步承认“没有对 mRNA-1273 疫苗进行生物分布研究”。
“[Moderna] 使用替代测试文章，并使用其他欺骗性研究设计实践，例如提前停止研究，而药物仍在主要器官系统中积累，而不研究药物所在器官中靶抗原（刺突蛋白）的表达正在交付，”拉蒂波娃说。
在大约 29 项独特的研究中，19 项是针对无关物质的。 在用于“正确”物质（mRNA-1273 或 Spikevax）的 10 种物质中，只有两种与安全/毒理学相关，但未按照良好实验室规范进行，并且具有其他“严重的设计限制”，例如：根据 Latypova 的说法，解决重要的安全问题、避免测试和小样本量。
在 10 项研究中，有“9 项药理学（“作用机制”）和只有一项毒理学（“安全性”）。 所有这些都是非 GLP 研究，即在没有监管批准可接受的验证标准的情况下进行的研究实验。 其他 20 项研究，包括所有药代动力学和几乎所有毒理学研究，都是使用不正确的测试文章（各种未经批准的与 SPIKEVAX 或 COVID 疾病无关的实验性 mRNA）进行的，”Latypova 说。
“仅针对 SM-102 脂质和 PEG2000DMG 进行了 4 项体外和 2 项体内基因毒性研究。 体内基因毒性研究包括不相关的 mRNA-1706 和荧光素酶 mRNA。”
“没有用 SPIKEVAX mRNA-1273 研究药代动力学（生物分布）。 相反，Moderna 包括了一组与另一个不相关的 mRNA-1647 的研究，这是一个由 6 种不同 mRNA 组成的构建体，2017 年在一项不符合 GLP 的研究中正在开发用于巨细胞病毒的构建体，”她说。 “巨细胞病毒与 COVID 或 SARS-CoV-2 病毒无关。”
Latypova 进一步指出，“没有对 Spikevax 作为完整的最终产品（今天分发给数百万患者）进行安全药理学、代谢、致癌性、遗传毒性或药物相互作用研究。”
FDA 和 Moderna 没有回应置评请求。
司法观察也没有回应置评请求。
