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FDA 授予紧急使用授权以延长猴痘疫苗以满足需求

(纳闻记者孙寒霏报导)

面对猴痘疫苗的供需问题,白宫新成立的国家猴痘应对小组周二实施了一项计划,将目前的疫苗供应量增加五倍。

美国食品和药物管理局周二发布了一项紧急使用授权(EUA),用于通过皮内注射给药 Jynneos 猴痘疫苗,该疫苗需要正常皮下注射剂量的五分之一。

“最近几周,猴痘病毒继续以一种速度传播,这表明我们目前的疫苗供应无法满足当前的需求,”FDA 专员罗伯特·卡利夫博士在一份声明中说。

“ FDA 迅速探索了其他科学上合适的选择,以促进所有受影响的个人获得疫苗。 通过增加可用剂量的数量,更多想要接种猴痘疫苗的人现在将有机会这样做。”

EUA 允许 18 岁及以上的个人在皮肤层之间接受 Jynneos 疫苗的皮内注射,并允许被认为具有猴痘感染高风险的 18 岁以下的个人接受皮下皮下注射。

卫生与公众服务部 (HHS) 部长泽维尔·贝塞拉 (Xavier Becerra) 根据《食品、药品和化妆品法》第 564 条声明发布了一项决定,允许紧急使用疫苗授权以预防猴痘并预防病毒引起的严重疾病。

替代剂量

EUA 允许医疗保健提供者皮内注射 0.1 mL Jynneos 疫苗,而不是皮下注射 0.5 mL。

白宫情况说明书中写道:“这一行动为联邦政府从一瓶 Jynneos 疫苗中获得高达五倍的剂量铺平了道路。”

白宫情况说明书称,以五分之一剂量进行的两剂皮内注射对皮下给药产生了类似的免疫系统反应,并引用了 2015 年发表在同行评审期刊上的 Jynneos 临床研究数据,该研究没有命名.

“此外,数据显示皮内注射流感和乙型肝炎等其他疫苗对免疫功能低下的个体(如艾滋病毒感染者)是安全有效的,”情况说明书中写道。

“Jynneos 已在免疫功能低下的个体中进行了测试,并发现在支持批准的试验中是安全有效的。”

个人仍然需要间隔 28 天注射两剂,而那些第一次是皮下注射的人可以在皮内或皮下注射第二剂。

疾病控制中心 (CDC) 将为临床医生、公共卫生官员、提供者和患者提供使用替代给药方案管理疫苗的培训。 皮内注射需要在测试过敏时常用的不同针头。

爆发

美国的猴痘病例数目前超过 9,400 例,自 8 月 4 日以来增加了近 4,000 例。美国的第一例病例出现在 5 月。

拜登政府宣布猴痘进入公共卫生紧急状态,以释放资金和更多权力来应对这种病毒。 包括纽约、加利福尼亚和伊利诺伊州在内的一些州也出于类似原因宣布了自己的突发公共卫生事件。

虽然猴痘通常不被认为是一种性传播疾病,但在 2022 年的爆发中,该病毒主要通过男同性恋和双性恋男性的性活动传播。

疾病预防控制中心和世界卫生组织 (WHO) 已将这一人群命名为风险最高的人群。 白宫此前已确定需要对 LGBT 社区进行有关猴痘的教育和宣传,以对抗这种传播。

FEMA 的 Robert Fenton 和 CDC 的 Demetre Daskalakis 博士正在领导白宫应对猴痘疫情。

鉴于目前猴痘疫苗的供应有限,疾病预防控制中心建议男同性恋和双性恋男性考虑停止可能使他们处于危险之中的性活动。

“这些临时变化将有助于减缓猴痘的传播,直到疫苗供应充足,”疾病预防控制中心网页上写道。

在这张 2022 年 5 月 23 日拍摄的插图中可以看到标有“猴痘病毒阳性”的试管。(Dado Ruvic/Illustration/Reuters)