（纳闻记者李文瑞报导）
辉瑞公司和法国生物技术公司 Valneva SE 正在启动一项 3 期临床研究，以测试针对莱姆病的实验性疫苗，两家公司于 8 月 8 日宣布。
莱姆病是美国最常见的媒介传播疾病，由伯氏疏螺旋体细菌引起。 它通过受感染的黑腿蜱（也称为鹿蜱）的叮咬传播给人类。
如果试验被证明是成功的，辉瑞和 Valneva 的实验性疫苗将是预防这种疾病的唯一临床方法，此前的人类疫苗 LYMErix 由于“消费者需求不足”于 2002 年停产，据美国医疗保健中心称。疾病控制和预防 (CDC)。
根据新闻稿，随机安慰剂对照试验将包括约 6,000 名 5 岁及以上的志愿者，并将在多达 50 个莱姆病高度流行的地方进行，包括芬兰、德国、荷兰、波兰、瑞典，和美国。
来自 CDC 的数据显示，2019 年美国的卫生保健提供者和实验室向州和地方卫生部门报告了总共 34,945 例确诊和可能的莱姆病病例。
然而，最近使用其他数据收集方法进行的估计表明，美国每年约有 476,000 人可能患上莱姆病。
感染率上升
欧洲疾病控制和预防中心表示，莱姆病感染发病率增加有几个可能的原因，包括土地利用模式的变化、鹿和啮齿动物种群密度的增加、平均气温升高以及人类对栖息地的侵占。
非营利组织 FAIR Health 还分析了美国的健康保险索赔，发现莱姆病在过去 15 年中急剧增加，农村地区的疾病增加了两倍多 (pdf)。
新疫苗临床试验的参与者将在 2022 年 8 月至 2023 年春季蜱季节期间接受三剂疫苗（称为 VLA15）或三剂盐水安慰剂注射，作为主要疫苗接种系列。
一年后，他们将获得单次加强剂量或另一种盐水安慰剂。
据辉瑞公司称，VLA15“使用既定的莱姆病疫苗作用机制，该疫苗针对伯氏疏螺旋体的外表面蛋白 A (OspA)”并阻断它，然后“抑制细菌离开蜱虫并感染人类的能力。 ”
该疫苗旨在保护人们免受北美和欧洲的莱姆病细菌菌株的侵害。
辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人 Annaliesa Anderson 表示：“随着全球莱姆病发病率的上升，为人们提供一种新的选择来帮助保护自己免受疾病侵害比以往任何时候都更加重要。”
“我们希望从第 3 阶段研究产生的数据将进一步支持迄今为止 VLA15 的积极证据，我们期待与整个研究中心的合作 [United States] 和欧洲参与这项重要的试验。”
研究显示“强免疫原性”
辉瑞和 Valneva 表示，该疫苗的第二阶段研究“继续在成人和儿童中显示出强烈的免疫原性，在两个研究人群中都具有可接受的安全性和耐受性。”
如果 3 期临床试验证明成功，辉瑞可能会在 2025 年向美国食品药品监督管理局提交许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
辉瑞已同意在试验开始后向 Valneva 支付 2500 万美元的里程碑付款。 两家公司于 2020 年 4 月开始合作开发疫苗。
大多数莱姆病病例可以用几周的抗生素成功治疗。 然而，携带者通常会出现头痛、疲劳、肌肉和关节疼痛以及称为移行性红斑的皮疹。 如果不治疗，它会扩散到神经系统和心脏。
根据疾病预防控制中心的数据，1985 年至 2019 年间，全球报告了 11 例致命的莱姆心脏炎病例。
