美国药品监管机构拒绝了撤销辉瑞公司针对 12 至 15 岁儿童的 COVID-19 疫苗紧急授权的请求。
“请愿人没有提供任何依据来证明应该撤销 EUA，”食品和药物管理局 (FDA) 高级官员彼得·马克斯博士在 6 月 17 日的一封信中写道，该信于 7 月 21 日公开。
他正在回应知情同意行动网络，该网络于 5 月在公民请愿书中敦促 FDA 撤销该疫苗的紧急使用授权 (EUA)，声称自 2021 年 5 月发布 EUA 以来出现的数据显示了疫苗不会超过风险。
该数据包括一项研究，估计辉瑞公司的疫苗在六周后仅能对导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体提供 51% 的保护； 由疾病控制和预防中心支持的一项研究发现疫苗对严重疾病的效果较差； 另一项研究表明，对 Omicron 相关的急诊科和紧急护理访问的有效性仅为 45% 至 51%。
该行动网络指出，进行第二项研究的研究人员发现，接种疫苗的好处相当于“在床上平均少生病半天”。
效力减弱促使美国当局清除并建议为年仅 5 岁的儿童注射加强针。
研究表明，助推器的效果也迅速减弱。
“辉瑞公司的 COVID-19 疫苗效力的急剧下降、对更多剂量的需求以及极其有限的益处只会进一步强调撤销 12-15 岁儿童 EUA 的必要性，”请愿者说。
他们指出，FDA 已经有效地撤销了单克隆抗体的 EUA，因为这些治疗似乎对新的 SARS-CoV-2 变体效果不佳。
EUA 的门槛低于批准。 它们之所以成为可能，是因为特朗普政府宣布 COVID-19 进入紧急状态，而拜登政府已经延长了这一声明。
根据 EUA，如果根据现有证据“有理由相信该产品可能有效”，监管机构可以授权该产品用于诊断、治疗或预防 COVID-19。 如果监管机构决定某些情况发生了变化，例如有新的证据倾斜了先前的决定，则可以修改或撤销 EUA。
回复尽管与成年人相比，儿童患重病或死于 COVID-19 的可能性要小得多，但仍然存在的紧急声明意味着 FDA 继续有权为 12 至 15 岁的儿童保留 EUA，马克斯在回应中说道。
“ FDA 不知道有任何数据改变了 SARS-CoV-2 可能导致严重或危及生命的疾病或病症的结论，包括 12-15 岁的个体，请愿人也没有证明是这种情况， “ 他说。
“关于辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的授权后数据继续支持该疫苗可以防止 COVID-19 的严重后果，”马克斯说。 “最后，疫苗不需要 100% 有效地预防目标疾病以满足许可或 EUA 标准。 预计一些接种疫苗的人会感染目标疾病，尽管他们已经接种了疫苗。”
Marks 指出，尽管有迹象表明该疫苗对新变种的表现更差，但已知和潜在的益处仍然超过已知和潜在的风险，并指出以色列的一项研究发现，辉瑞疫苗在预防症状性 COVID-1 方面的有效率为 43%。 19 和 2021 年 9 月的一篇论文得出结论，COVID-19 指标的增加与疫苗接种无关。
“请愿书没有提供其他证据，”马克斯说。
他说，对单克隆抗体 EUA 的调整是基于数据显示它们极不可能对 Omicron 有效，并且“FDA 适合”以不同的方式处理单克隆抗体和疫苗。
“尽管有数据表明，在所有授权人群（包括 12-15 岁的个体）中，第二剂辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗接种后，对 COVID-19 的保护降低，如上所述，但现有数据表明该疫苗具有对迄今为止出现的所有流行病学上重要的 SARS-CoV-2 变体保持一定程度的有效性，对更严重的结果保持更高水平的有效性，”他说。
知情同意行动网络在一封电子邮件中告诉，“FDA 不会推翻自己授权该产品的决定并不奇怪，尤其是在它已广泛推广其使用之后。”
