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停产、召回!地方集采中选大输液暴雷下的“隐忧”


停产、召回!地方集采中选大输液暴雷下的“隐忧”


停产、召回!地方集采中选大输液暴雷下的“隐忧”


 谭卓曌丨撰文

王晨丨编辑


黑龙江医保局最担心的事情还是发生了。


7月15日下午4点半,黑龙江某地级市医疗机构突然上报——使用的250ml葡萄糖注射剂产品内有肉眼可见的异物。这一输液产品由黑龙江省七台河制药厂生产,是以1.18元的价格中标了此次黑龙江省基础输液集中带量采购。


早在2月份,黑龙江省医保局酝酿基础输液集中带量采购,其中限价极低、价格标的占70%,客观上必然导致低价中标。当3月29日公布了中选结果后,这个结果连黑龙江医保局都感到吃惊——中选厂家有8家药企,几乎都是新面孔,包括黑龙江省七台河制药厂、山东的华仁药业(日照)有限公司、广西裕源药业有限公司、四川太平洋药业有限责任公司等。


华仁药业、广西裕源药业在黑龙江的市场占有率几乎为零。哈尔滨三联药业(以下简称哈三联)、科伦药业等本土大药企的市场份额,全部被外地小药企蚕食。这完全出乎黑龙江省医保局意料,纠结了2个月之后,集采结果才最终落地执行。


6月27日,黑龙江省开始执行基础输液集采结果,但短短19天时间,黑龙江省七台河制药厂的输液产品就出现了严重的质量问题。


看似偶然的一件质量事件,还是必然发生了。7月15日当天,黑龙江省药品监督管理局宣布,暂停七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品的使用和生产。反应速度之快,处罚力度之大,令一位药企准入负责人咋舌。在他的印象里,对某个药品有过暂停生产、立即召回的顶格处罚,黑龙江省只在12年前,有过一次。


无独有偶。今年4月26日,广西对基础输液、腹膜透析液等品种的限价和暂停挂网要求,也曾引发行业质疑。7月14日,广西发布结果显示,100ml氯化钠注射液软袋的最高限价是每一瓶5.31元,250ml的最高限价仅0.6元/瓶,高于0.6元的所有外省企业均需退出广西市场,仅剩广西省内的2家本土企业。



01

七台河制药厂为何暴雷?

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成立于1993年的黑龙江省七台河制药厂,是生产大容量注射剂的小药厂,它的销售范围主要聚焦在黑龙江七台河市,在黑龙江其它的地区几无供应。


基础输液产品不同于药品,从某种层面上来讲,它更像低值耗材。医院只要是有住院患者,难免都要用到它。由于体积大、重量重,它的配送成本跟运送距离相关。在竞争比较激烈的市场中,这一产品的地域保护性特别强。


这一领域多年来形成了一种固化的销售模式,地方企业只要守好一亩三分田,供应周边的县市,日子就足够滋润。往外扩张,无论是成本优势,还是销售服务能力,都无法与几家头部企业相抗衡。


省级集采打破了这一市场格局,原本是由哈三联、科伦、七台河制药厂、石家庄石药等几家企业共同供应黑龙江的大输液市场。但在此次集采中,除了哈三联和七台河制药厂中了少数品规以后,其他家企业都出局。


机会眷顾了七台河的这家小药厂,它得以走出七台河市,把销售网络铺向整个黑龙江省。但它还是没有拿稳这一次逆袭的门票,以另一种方式玩火自焚。


据当地配送公司的员工透露,七台河制药厂在其他地方的市场份额很小。出现质量问题之后,它和当地医疗机构在沟通过程中可能存在一些矛盾。医院不敢耽误,当天直接向省药监局进行了汇报。


细究这家药厂会发现,它是一个“官司缠身”的老赖,2016年至今,涉及的司法案子就有16件,多数与借款合同纠纷有关。它两次被列为失信执行人,都是有履行能力而拒不履行。


在官方公布的数据里,七台河制药厂有1条聚丙烯输液瓶生产线和1条软袋生产线,总产能约8500万瓶。产能,相当于只要是有这条生产线,都能加班加点生产出来。但一位知情人提及,七台河制药厂每年的销售量也就是二三十万单,这次它的销售一下子扩大到全省所有的范围,是一个挑战。


实际产能扩张到理论产能,需要有很长一段的路要走。好比,这几年实际销售量只有100万瓶,一下子扩到1亿瓶,得匹配相应的工人,包括仓库库存、检验设备等等。“稍微大点的企业,至少需要半年的时间来匹配所有东西。短时间之内让小药企匹配,就会存在一些困难。”


“肉眼可见的异物,是重大的质量问题,可能在原辅料、制造过程、人员操作、空调系统、硬件设计等整个生产环节存在污染风险。”另一个药厂直言不讳道,大药厂几乎都是机械化的设备、密闭式的流水线,很少有带来异物的环境。大输液对灯检智能化设备要求很高。但很多小企业并没有这种智能检验的模式,多数通过人工来抽检,导致可能的“异物”流入市场。


上述人士称,上千万的自动化和全密闭的设备系统,小药厂都不会去投入。“它可能选择开放式的设备操作,通过人工来抽检,人工对于可见的异物,出错率是很大的”。


本可以从源头就杜绝的质量事件,暴露了七台河药厂的生产短板,而这一切的源头,在于集采中标价格。



02

匪夷所思的集采规则

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从最开始的独家中选,到如今的温柔一刀,国家集采走过的3年时间里,规则不断调整和变化——不再唯低价中标,不鼓励企业恶性竞争。


各地方集采也充分接收到这一信号。广东联盟11个省份曾对国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的153个品种进行了集采,基础输液被包含其中。


一位中标企业的负责人透露,对于临床用量大且必需的这部分药品,国家医保局是希望能在每个地方集采过程中,稳定市场、稳定预期,同时也要求多家中选。广东牵头的11个省份的联盟集采,就是按国家局的相关要求来实操。


但黑龙江这次集采的规则,却令多家参选企业直呼“看不懂”。以250ml葡萄糖注射液软袋包材为例,黑龙江省给出的最高有效申报价(限价)是1.21元,而在广东联盟集采中,这一产品的限价是5.24元。


“它给出的限价远远低于我们的纯车间成本,甚至连配送成本都无法覆盖。”一位头部药企相关负责人透露,由于限价太低,科伦、双鹤、石家庄石药、丰原制药厂等头部企业,都放弃了投标。


另一位药企负责人认为,“企业规模大小不一样,研究的产品线不一样,有的小厂子没有研发成本,但这些大企业,研发是去不掉的。所以我们的相对成本,比小企业要高一些。”


基础输液的成本分为三大块,包材、人工、配送。在幅员辽阔的黑龙江省,配送成本很难降低。“一般药品的配送成本也就是5到8个点,但基础输液由于价格便宜,体积大且重,它的配送成本平均在15个点左右,大小兴安岭那边的配送成本,会占到25和30个点。”


上述人士估算过,如果把产品从四川、广西等地运送到黑龙江,每一瓶的配送成本是3到4毛钱。之后,再分发到黑龙江的每个医疗机构,尤其到基层医疗机构,按照地方商业公司至少10%~20%的配送费率,这部分的成本在2毛钱左右。“光是配送费就至少5毛钱,剩下的人工和包材就只有7毛钱了。”


而包材的成本来源于PP、聚乙烯这些化工产品,价格已相对透明化。地方集采的量,也不足以弥补包材成本降低。


正因为如此,一家企业负责人不解道,“像我们这样的企业,早就已经把成本做到极限了,我们很难找到哪个地方还可以去压缩成本。对于其他家小企业,我们是更想不到,它能够通过什么方式压缩成本。”


在国家集采中,一些大药企投标的价格很低,但它可以通过多个品种、多个品规进行协调弥补,不会由于一个品种价格降低,而影响整个的成本。但对于小的一些企业而言,它就是靠这一个品种来维持整个企业运作,在价格降低之后,不可能通过其他方式来弥补亏损,只有压缩成本。“有可能在压缩的过程中,导致质量发生变化。”



03

规则下的潜在危险

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另一个匪夷所思的规则在于——对49个基础输液的品规,独家中选。这就意味着一个医疗机构,在基础输液产品上,需要对接49家药企。这是所有基础输液地方集采中,从未出现过的规则。


医疗机构对基础输液的使用,必须是全规格的。比如说氯化钠注射液100毫升、250毫升或500毫升。葡萄糖和糖盐也是一样,一家药企会把几个规格都配齐全。医院并不是就一个品规、一个包材来与药企对接。


但黑龙江这次,一个包材,一个规格,中选一家企业,就导致医院想使用基础输液,以前只需采购一家企业,现在要采购12家或16家企业。


在要货的过程中,因为每个品规需要的量比较小,配送及时性有可能会遇到问题。以往,医院会把十几个品规同时下单给一家药企,一个配送商。配送商可以一次性给医院送过去。但现在不一样了,在每个品规的量不够的情况下,偏远的乡镇卫生院要一次货,配送商不可能一星期给他送两次或三次,有可能是一两个月送一次。


“药品两三天供不上,可以补。但基础输液一旦断供,对医院、患者来说是致命性的。”


另外,一个品规中标一家药企,会给临床配药造成极大困扰。不同药企基础输液瓶子、标签、颜色,都不一样的。比如100毫升和250毫升的糖和盐,标签颜色、大小形状是不一样的。以前一家医院常规使用的基础输液,几乎就一两个厂家的产品。护士就能够一眼就能看出来这是多少毫升的,这是糖还是盐。


但当一个医疗机构采购十几家大输液企业的不同产品时,护士在配伍的过程中,尤其是在工作量很大的情况下,极易出错。


一位药企负责人还提及,这次供应过程中,虽然把注射剂分了玻瓶、塑瓶、软袋、立软4个包材,但并没有区分单阀和双阀。为了保证使用的安全性,过往医院都使用双阀的输液瓶,一个是加药,一个是输出。


但在没有区分单阀、双阀,且限价极低的情况下,药企可能会趋于成本考虑,优先供应成本低的单阀——同一个口里,既加药,又输药,来回穿试的过程中,胶塞盖在擦拭,就会造成碎屑脱落,一些微小的颗粒就有可能直接进入到患者的血液循环,日积月累,会有潜在医疗隐患。



04

集采的初衷是什么?

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在集采方案出台之后,几家企业都与黑龙江医保局沟通过。“但是基于各种原因,他们说还是继续先尝试一下。”一位知情人说。


带量采购,去除中间环节,合理降低药价,顶层设计的初衷是好的。然而各地方游戏规则制定者的能力和水平“参差不齐”,常将医生和企业视为假想敌,在具体执行中走向了另一个极端。不管是黑龙江的集采,还是广西的限价撤网等,让纷繁复杂的集采挂网政策更加“扑朔迷离”。


一位和黑龙江省医保局打过交道的药企从业人员认为,地方医保局的思路没有完全跟上国家医保局。“黑龙江的集采,仍然沿用了国家第一、三批集采的规则,唯低价中标。它的想法可能还没有跳出前两年的集采规则。”


它的综合评分有三大块,一是价格分,占了百分之七十;一个是市场覆盖率,占了百分之二十;另外的十分,是企业的社会责任,如果向本省红十字会捐赠过疫情防控物资或资金,可加十分。


这一方案的设计初衷,确实是考虑到了本土企业。尤其是捐助这一项,是对本土企业的一个支持政策。然而,一旦价格分占到了70分,孤注一掷的药企通过价格分,足以反转。而这个结果,是医保部门完全没有想到的。


“应该是本土原有市场份额较大的企业,占有一定的优势。报一个合理价格,按理优先中选。没有预想到,其他省外企业报的价格更低,而且这个价格已经远远低于我们本土光纯车间的成本。”当地一家药企负责人感叹。


在4月份公示基础输液集采中标结果之后,黑龙江省医保局一直等到6月份才开始执行,“其实他们在中间,有过一系列思考讨论”。


但仍旧没有改变最终的结果,不少药企、工人的命运会因为这一次集采翻转。


近日,一家药业剥离了黑龙江的子公司——曾经是这家在东三省供应基础输液的基地。这十几年来,虽然一直处于亏损状态,但凭借集团总部的输血,这家黑龙江子公司仍处于运营状态。


“但在黑龙江市场丢掉以后,这个厂子就没有存在的价值和意义了。”一位知情人透露,剥离完以后,企业基本上处于倒闭边缘,原先300多号工人,很多都失业了。



······



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