（纳闻记者孙寒霏报导）
辉瑞和 BioNTech 公司周日宣布，针对 12 至 15 岁青少年的 COVID-19 疫苗已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的完全批准。
该疫苗将以 Comirnaty 品牌销售，是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于 12 岁及以上儿童的 COVID-19 疫苗，自 2021 年 5 月起可用于 12-15 岁年龄组的紧急使用授权.
迄今为止，已有超过 900 万年龄在 12 至 15 岁之间的美国人完成了该镜头的初级系列。
它现在也将以相同的品牌名称出售给青少年。
Comirnaty 此前于 2021 年 8 月获得 FDA 批准用于 16 岁及以上的个人。当时，代理 FDA 专员 Janet Woodcock 博士表示，公众可以“非常有信心这种疫苗符合安全性、有效性和制造质量的高标准FDA 要求获得批准的产品。”
FDA 周日表示，在联邦机构进行了“对安全性和有效性数据的严格分析和评估”之后，批准了用于 12 至 15 岁儿童的疫苗。
德国生物技术公司 BioNTech 和美国制药巨头辉瑞（Pfizer）表示，该批准是基于 2,260 名 12 至 15 岁参与者的 3 期临床试验数据。
强烈的免疫反应
“两剂初级系列疫苗（30-µg 剂量）引发 SARS-CoV-2 中和抗体几何平均滴度 (GMTs) 为 1,239.5，在第二剂后一个月在一部分青少年中表现出很强的免疫原性，”这些公司说。
两家公司表示，疫苗产生的免疫反应与早期对 16 至 25 岁个体的研究结果相当。
“在试验中，两剂初级系列疫苗（30-µg 剂量）也是 100% 有效（95% 置信区间 [CI, 87.5, 100.0]) 在预防 COVID-19 方面，在第二剂后一周到四个多月之间测量，”两家公司表示。
在 2022 年 1 月 16 日拍摄的这张插图中可以看到一个标有“辉瑞 COVID-19 疫苗”的小瓶。（Dado Ruvic/路透社）
辉瑞和 BioNTech 表示，青少年研究中报告的所有 COVID-19 病例都在安慰剂组中，而 Comirnaty 组中的病例为零。
在 30 例确诊病例中，唯一值得关注的变体是 alpha 变体，因为疗效分析是在 2020 年 11 月至 2021 年 5 月之间进行的，此时 Delta 和 Omicron 病例激增之前。
“Comirnaty 组或安慰剂组均未出现严重疾病病例，”生物技术公司表示。
Comirnaty 伴随着一种罕见的副作用风险，即心肌炎或心肌炎症、心包炎或心脏外壁炎症。 这些副作用的风险在 12 至 17 岁的男性中更高。
辉瑞和 BioNTech 表示，“不良事件概况与疫苗的其他临床数据基本一致，在第二剂疫苗后 6 个月的安全性随访数据中观察到了良好的安全性概况。”
‘严谨的分析’
当要求提供一份“对安全性和有效性数据进行严格分析和评估”的副本时，FDA 没有做出回应。
根据美国疾病控制和预防中心的数据，大约 67% 的美国总人口已经完全接种了 COVID-19 疫苗。
尽管疫苗仍在美国和世界其他地区推出，但多项研究表明，疫苗在预防 COVID-19 方面的功效正在减弱。
2022 年 6 月，一项以色列研究评估了辉瑞疫苗对 5 至 11 岁儿童的 Omicron 变异体的有效性，发现估计的疫苗有效性在第一剂后 14 至 27 天为 18%，在接种后 7 至 21 天为 48%用于有症状感染的第二剂。
通过 PCR、抗原或血清学检测证明先前感染 COVID-19 的儿童被排除在参与研究之外。
美国也于 6 月发表的另一项研究发现，辉瑞-BioNTech 疫苗对 5 至 11 岁儿童和 12 至 15 岁青少年的疫苗有效性也有所下降。
在儿童中，从第二剂后的第 1 个月到第 2 个月，它从 60.1% 下降到 28.9%，在青少年中，它从 59.5% 下降到 16.6%。
