（纳闻记者孙寒霏报导）
美国监管机构于 6 月 17 日批准了两种用于幼儿的 COVID-19 疫苗。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了 Moderna 和辉瑞 COVID-19 疫苗的紧急授权，适用于年仅 6 个月大的儿童。
以前，只有 5 岁及以上的儿童可以接种辉瑞疫苗，只有 18 岁及以上的人可以接种 Moderna 的疫苗。
“我们知道许多父母、照顾者和临床医生一直在焦急地等待今天的授权。 我们敏锐地意识到为我们最小的孩子提供疫苗的重要性。 正如我们在年龄较大的人群中看到的那样，我们预计针对年幼儿童的疫苗将为 COVID-19 的最严重后果提供保护，例如住院和死亡，”FDA 专员罗伯特·卡利夫博士告诉记者接电话。
据人口普查局估计，约有 1950 万 5 岁以下儿童居住在美国。
在其疫苗顾问小组一致投票建议监管机构授予疫苗紧急授权两天后，FDA 采取了这一举措。
两家公司进行的临床试验估计，Moderna 的疫苗对 6 个月至 23 个月大的儿童的抗感染效果为 50.6%，对 2 至 5 岁的儿童为 36.8%，辉瑞公司的疫苗的效果估计为 80.3%。年龄组。
对于幼儿，Moderna 疫苗功效估计仅基于 490 名儿童，辉瑞疫苗功效估计仅基于 220 名儿童。
FDA 在其新声明中表示，辉瑞的估计“被确定为不可靠，因为研究参与者中发生的 COVID-19 病例数量很少。”
由于接种疫苗和未接种疫苗的志愿者中重症病例数量很少，因此无法估计预防严重疾病的可能性——这是官员们说接种疫苗的主要原因，因为随着新病毒变种的出现，这种保护已经大大减弱。
2022 年 4 月 6 日，加利福尼亚州圣拉斐尔的一家疫苗接种诊所的桌子上摆放着 Moderna 的 COVID-19 疫苗。（贾斯汀·沙利文/盖蒂图片社）
“与适用于任何人群的所有疫苗一样，在批准用于儿科年龄组的 COVID-19 疫苗时，FDA 确保我们对数据的评估和分析是严格和彻底的，”FDA 高级官员 Peter Marks 博士，在一份声明中说。
授权的证据门槛低于批准，这只是因为美国当局一直维持 COVID-19 紧急指定，尽管自 1 月份指标达到新的高峰以来，与该疾病相关的病例、住院和死亡人数急剧下降。
一些外部专家对试验数据提出质疑。
“从功效的角度来看，批准这些产品绝对没有意义，”儿童健康防御首席科学官布赖恩胡克在授权前告诉。
其他人同意授权，声称数据表明有足够的保护。
“尽管 Moderna 疫苗没有那么有效，但它可能与成人 Omicron（2 剂）疫苗一样有效。 两种疫苗都增加了抗体，这可能表明正在产生更深层次的 T/B 细胞反应，”加州大学旧金山分校医学教授莫妮卡甘地博士在一封电子邮件中告诉。 T 细胞和 B 细胞被认为可以预防严重疾病。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 将于周五和周六与其疫苗顾问小组开会讨论数据。 该小组将决定是否建议疾病预防控制中心说年幼的孩子应该或可能接种疫苗。 该小组还可能建议仅将疫苗用于患有严重健康问题的儿童，例如糖尿病。
CDC 主任 Rochelle Walensky 然后做出最终决定。
