（纳闻记者孙寒霏报导）
辉瑞（Pfizer）公司宣布，在最新结果表明该药物并未在统计学上显着降低症状或住院和死亡人数后，将停止参加针对标准风险 COVID-19 患者的 Paxlovid（其 COVID-19 抗病毒药丸）的临床试验。
Paxlovid 由两种不同的抗病毒药物（尼马特雷韦和利托那韦）组成，目前已在包括美国在内的超过 65 个国家批准或授权用于有条件或紧急使用，以治疗重症高风险的 COVID-19 患者，包括住院治疗或死亡。
辉瑞在 6 月 14 日表示，由于标准风险人群的住院率或死亡率较低，它将“停止参与 EPIC-SR 试验”。
然而，该公司表示，它仍将在即将向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交的申请中包含新数据，以寻求完全批准 Paxlovid 用于高危 COVID-19患者的处方。
辉瑞补充说：“公司将集中精力在脆弱人群中生成更多关于 PAXLOVID 的数据，包括延长免疫功能低下个体的治疗时间，以及探索其他临床开发机会，例如其在住院重症患者中的潜在用途。”
标准风险患者是指没有严重疾病风险因素的 COVID-19 患者。 他们可以接种或未接种疫苗。
试验结果
EPIC-SR 试验于 2021 年 8 月开始，旨在将 Paxlovid 与安慰剂在有症状的 COVID-19 成年患者中进行比较，这些患者未住院且“进展为严重疾病的风险较低”。
2021 年 12 月，辉瑞公司宣布 Paxlovid 的结果不符合该研究的目标，即“与安慰剂相比，连续四天自我报告的所有症状持续缓解”。
当时，辉瑞指出，与安慰剂组（426 人中的 10 人，没有死亡）相比，Paxlovid 组的住院率（428 人中有 3 人，没有死亡）减少了 70%。 然而，结果没有统计学意义，这意味着它可能是偶然的。
辉瑞制药公司首席执行官 Albert Bourla 于 2019 年 1 月 17 日在纽约证券交易所。（Drew Angerer/Getty Images）
6 月 14 日，辉瑞公司宣布，对截至 2021 年 12 月入组的 1,153 名患者的最新分析显示，两组的住院或死亡人数有 51% 的差异——Paxlovid 组 576 人中有 5 人，而安慰剂组 569 人中有 10 人需要住院或死亡的人群。 结果再次没有统计学意义。
该公司表示，接受 Paxlovid 治疗的患者没有死亡，但安慰剂组有 1 人死亡。
EPIC-SR 研究最初包括完全接种疫苗的人，这些人至少有一个进展为严重 COVID-19 的风险因素，但在 Paxlovid 于 2021 年 12 月获准用于该组后，该队列不再被纳入该研究。 辉瑞随后调整了其研究资格标准，允许最后一次接种疫苗是在入组前 12 个月或更长时间的人。
对 721 名至少有一个进展为严重 COVID-19 风险因素的接种疫苗者进行的亚组分析显示，住院或死亡风险降低了 57%——Paxlovid 组 361 人中有 3 人，360 人中有 7 人在需要住院或死亡的安慰剂组中。 辉瑞表示，结果没有达到统计学意义。
Paxlovid 还显示，与安慰剂相比，所有患者每天与 COVID-19 相关的就诊次数减少了 62%，但并不显着。
辉瑞公司首席执行官兼董事长 Albert Bourla 在一份声明中表示，该公司迄今为止的研究结果“支持 PAXLOVID 在治疗具有至少一个风险因素的轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性。无论疫苗接种状态如何，都可以发展为严重的 COVID-19。”
“高达 40–50 [percent] 世界各地估计为高风险的人群中，我们认为仍然存在大量未满足的治疗方案来帮助对抗这种疾病，我们将继续优先努力推进 PAXLOVID 的发展，”他补充说。
6 月初在以色列进行的一项回顾性队列研究数据显示，Paxlovid 将 COVID-19 住院和死亡人数减少了 46%。 该研究称，该药物“对老年患者、免疫抑制患者以及患有潜在神经或心血管疾病的患者更有效”。
辉瑞技术人员在档案照片中处理公司的 COVID-19 药丸，称为 Paxlovid。 （辉瑞通过 AP）
在 Paxlovid 未能产生具有统计学意义的结果的单独实例中，辉瑞公司在 4 月宣布，该抗病毒药丸无法有效预防服用该药丸的 COVID-19 患者的家庭接触者的症状性 COVID-19 感染。
美国已经花费超过 100 亿美元从辉瑞公司订购了 2000 万个疗程的 Paxlovid，而白宫一直在向国会寻求更多资金，以支持购买更多的抗病毒药丸以及其他治疗方法和疫苗加强剂。
疾病控制和预防中心 (CDC) 在 5 月下旬警告说，一些人在服用 Paxlovid 后可能会出现 COVID-19 症状的反弹——这意味着他们在症状得到缓解或 COVID-19 检测呈阳性后可能会再次出现症状—— 19 检测呈阴性后。 疾病预防控制中心当时表示，反弹可能与避孕药无关，并且在某些人中“可能是 SARS-CoV-2 自然史的一部分”，“与 Paxlovid 治疗无关，也与疫苗接种状态无关”。
