6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。
EPIC-SR是一项随机双盲、安慰剂对照的II/III期临床，旨在评估Paxlovid在未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的疗效和安全性。研究共纳入1153名受试者，随机分组接受Paxlovid和安慰剂治疗（每日2次，5日）。
此前2021年12月报告的中期分析结果显示，新冠症状持续缓解4天的主要终点未达到，关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%(治疗组:3/428；安慰剂:10/426)，不具有统计学意义。
对截至2021年12月登记的1153名患者的最新分析结果显示，住院或死亡相对风险降低51%(治疗组:5/576；安慰剂:10/569)，不具有统计学意义；对721名至少有一个进展为重度新冠肺炎风险因素的已接种疫苗成人的亚组分析显示，住院或死亡的相对风险降低了57%(治疗组:3/361；安慰剂:7/360)。
此外，与安慰剂相比，Paxlovid使所有患者每天与新冠相关的就诊次数显著减少62%(p = 0.0228)，患者平均住院天数减少了72%。其他无统计学意义的发现还有：Paxlovid治疗组没有患者入住重症监护病房，而安慰剂组有3名患者，Paxlovid组患者没有死亡，安慰剂组有1名患者死亡。
安全性方面，Paxlovid组和安慰剂组治疗中出现不良事件的比例分别为23.1%、23.4%，严重不良事件的发生率分别是1.4%、1.9%，因不良事件而停用药物的比例为1.7%比1%。
由于标准风险患者群体的住院率或死亡率非常低，辉瑞决定停止EPIC-SR试验的招募，并计划在本月向FDA提交可用数据用于新药上市申请（NDA），以支持在具有进展为重症风险的患者中使用Paxlovid。EPIC-SR的数据虽然不具有统计学意义，但支持EPIC-HR研究中观察到的疗效数据。
2021年12月15日，辉瑞公布了一项针对非住院且具有发展成重症的高风险成人新冠患者II/III期临床（EPIC-HR）的最终分析结果。在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使住院或死亡的风险降低88%。
值得注意的是，今年4月29日，辉瑞宣布Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床（EPIC-PEP）结果，未达到降低通过家庭接触暴露于新冠病毒的成人感染（确诊）风险的主要研究终点。
Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。
2021年12月，该药获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。今年2月11日，Paxlovid获中国药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度COVID-19患者。
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纳闻 | 真实新闻与历史：辉瑞新冠口服药Paxlovid又一项II/III期临床失败，未达到症状持续缓解的主要终点