（纳闻记者孙寒霏报导）
6 月 15 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 顾问小组投票建议 FDA 紧急授权 Moderna 和 Pfizer COVID-19 疫苗用于年仅 6 个月大的儿童。
在公司和 FDA 的介绍后，该小组在一次虚拟会议上一致投票。
FDA 尚未选择是否接受这些建议，但预计会这样做。 一位机构发言人通过电子邮件告诉《》，她无法透露时间安排。
目前，美国五岁以下儿童无法接种 COVID-19 疫苗。
小组成员听说，Moderna 的两剂初级系列疫苗对 6 个月至 23 个月儿童的症状感染有效率为 50.6%，而 2 至 5 岁儿童的有效率为 36.8%。
据估计，辉瑞公司的三剂初级系列疫苗对感染的有效率为 80.3%。
“我确实相信好处远远超过所涉及的风险，”小组成员之一迈克尔尼尔森博士说。 “家庭现在将拥有他们以前没有的选择，我完全相信家庭的智慧可以为他们的家庭和孩子做出正确的选择。”
并非所有专家都同意。
“从功效的角度来看，批准这些产品绝对没有意义，”不是小组成员的儿童健康防御首席科学官布赖恩胡克在审查了提交给小组的数据后告诉。
Moderna 和辉瑞公司都无法估计对严重疾病的疗效，因为接种疫苗或未接种疫苗的参与者中发生的严重疾病病例很少或为零。 有迹象表明辉瑞的注射剂对严重疾病的效果不佳，但监管机构和公司预计，根据年龄较大的儿童和成人的表现，这些注射剂将有助于预防严重疾病。
这些疫苗在一定水平的中和抗体试验中达到了主要终点。 其次测量功效。
FDA 官员 Dorian Fink 博士在听证会上说：“我们确实非常有信心，这里已经达到了 EUA 受益的证据标准。” EUA 代表紧急使用授权，它的门槛低于批准，但由于美国卫生官员一直保持 COVID-19 紧急指定，这是可能的。
2021 年 3 月 9 日，一名医疗志愿者在加利福尼亚州奥兰治的 Lestonnac 免费诊所为一名患者准备 Moderna COVID-19 疫苗。（John Fredricks/The Epoch Times）风险很小
统计数据显示，小孩子感染 COVID-19 的风险很小。
官员们说，在大约 250 万个 5 岁以下儿童病例中，只有大约 4,000 人需要住院治疗，并且有迹象表明其中大约一半是由于 COVID-19 以外的原因而入院的。 根据初步统计，只有 215 名 6 个月至 4 岁的儿童死亡涉及 COVID-19。 这是与 COVID-19 相关的美国死亡人数的 0.02%。
“如果你看看美国一年中被闪电击中的人数是 270 人。所以我们谈论的是一个非常罕见的事件，”小组成员之一科迪·迈斯纳博士说。
一些专家说，年幼的孩子，尤其是健康的孩子，不需要接种疫苗。 有人说，即使他们确实需要一种，目前可用的疫苗——效果比最初差得多——也不够有效。
其他专家不同意。
“我知道幼儿因新冠病毒导致的死亡率可能不是很高，但让孩子生病、不得不去医院甚至不得不去急诊室或小学，这对父母来说是绝对可怕的。照顾医生，因为他们呼吸困难，”说。 小组成员 Jay Portnoy 博士。
“每个失去的孩子基本上都会使一个家庭破碎，”FDA 生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士告诉专家组。
Moderna 高级副总裁杰奎琳·米勒 (Jacqueline Miller) 表示，公司官员认为“开始为婴儿接种疫苗至关重要，这样他们才能开始享受与其他人群相同的保护。”
一些成员表示，他们很高兴建议对疫苗进行授权，但希望家长们意识到 COVID-19 对儿童构成的小风险。
成员詹姆斯希尔德雷斯博士说，当局“需要让父母意识到真正的风险是什么，并让他们做出决定。”
“但对于那些选择这样做的父母，尤其是那些有潜在疾病孩子的父母来说，这是他们应该有的选择，我很高兴他们能拥有它，”他说。
专家组被问到，根据现有的科学证据，疫苗的益处是否大于风险。
一些成员对试验的安全数据表示担忧，因为与未接种疫苗的儿童相比，试验中接种疫苗的儿童的一些健康问题更为普遍。 但他们最终表示，好处超过了这些担忧。
在试验中，接种组的呼吸道相关感染和淋巴结肿大事件较多。
在 Moderna 接受者中，15 名 6 个月至 23 个月大的儿童，或该组 0.9% 的儿童出现了严重的不良事件，大约 65% 的儿童出现了不良反应——包括一名 17 个月大的儿童两次癫痫发作； 9 名 2 至 5 岁接种疫苗的 Moderna 志愿者出现严重不良反应，83.5% 出现不良反应。 所有比率均高于安慰剂组。
在辉瑞（Pfizer）的接受者中，5 名 6 个月至 2 岁以下的人出现严重反应，355 人（30%）出现任何不良事件； 4 名 2 至 4 岁的参与者经历了严重的不良事件，344 人（19%）遭受了任何不良事件。 四分之三的比率高于安慰剂组； 2 至 4 岁儿童的任何不良反应百分比相同。
Moderna 疫苗的安全性数据基于 6,762 名参与者，其中约四分之三的人接种了疫苗。 免疫原性数据基于 167 名接种疫苗的儿童。
一段时间后，这两项试验都变成了非盲法，或者因为许多接受安慰剂的参与者继续接种疫苗而失去了安慰剂组。
公司和 FDA 表示，很少有严重反应与疫苗有关，监管机构表示，疫苗的预期收益超过任何潜在风险。
监管机构表示，将更多地了解疫苗在给幼儿接种后的真正有效性。
鉴于疫苗、加强剂或额外剂量的效力减弱，预计未来会注射疫苗。
Moderna 疫苗是两剂，每剂 25 微克。 第二次将在第一次之后一个月进行。
Pfizer-BioNTech 疫苗是三剂，每剂 3 微克，第二剂在第一剂后三周接种，第三剂在第二剂后至少八周接种。
试验表明，两剂辉瑞的注射剂对幼儿感染没有任何保护作用。
两种疫苗的剂量均低于成人。
如果 FDA 接受专家组的建议，那么疾病控制和预防中心 (CDC) 将与其顾问小组一起处理此事。 该小组将选择是否为幼儿推荐疫苗。 然后，CDC 主任 Rochelle Walensky 可以接受该建议，也可以忽略它。
