2022医保谈判新规，非独家采取竞价模式，“价格竞争或不亚于集采”！续约规则细化，163个非正式名单公开！

疫情稍一好转，医保局就迫不及待下发了6月的第二份文件，2022年医保谈判工作就此拉开序幕。

6月13日晚，医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。整体来看，医保谈判流程与关键政策与去年基本一致，在儿童药物和罕见病药物放宽条件。

涉及到几个具体的变化：一是新增了非独家药品竞价规则，取最低报价为医保支付标准；二是新出台谈判药品续约规则，规则清晰；三是将医保谈判各个阶段都往前挪了一个月。

相比2021年、2020年的文件内容，今年医保目录调整规则稳定清晰，趋于合理完善，这也意味着医保谈判已经迈入了常态化阶段。

非独家药品新增竞价规则

本次新增的非独家药品竞价规则是在准备阶段制定的。

“医保进一步控费了”，一位熟悉医保谈判的企业代表说。

过往对于非独家产品是没有特别的关于价格的文件说明，2019年和2020年医保局的文件通知中均未提及过。而据媒体报道在实际谈判中药企曾透露引入过竞价，但“很温和”。

到2021年关于非独家产品的医保支付标准开始被提及，当时文件的描述是“对于非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整，制定该通用名药品在本省份的支付标准。”

仔细研读，这正是2022年竞价新规的铺垫。

具体规则也是循着“根据仿制药的价格水平调整”而走的。前述业内人士预判，“有的产品竞争报价可能不亚于VBP（集中带量采购）”。

本次药品是指经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。不包括国家集采中选药品和政府定价药品。

规则有7条：第一由医保测算专家提出医保支付意愿作为准入门槛；第二由企业提交报价，只要有1家企业报价不高于医保支付意愿，该通用名药品就能纳入医保乙类目录；第三，药品通过竞价纳入医保目录的，取企业报价最低者作为支付标准；第四药品有多个规格选最常用规格，其他规格按照差比价；第五凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内向全国医保定点机构提供该药品不高于竞价时的价格；第六竞价不影响该药品被纳入集采或政府定价范围；第七竞价结果有效期暂定为2 年。

除了控费这一新规还有更多意义，另一位熟悉医保规则的业内专家对E药经理人评价道，“非独家药品纳入目录将采用竞价方式同步确定医保支付标准，这是首次采用这样的做法。既是目录准入的新途径，也是支付标准确定的新方式。”

对于非独家药品，过往的支付标准都不统一。这一新规下发后无疑将加速目录内的非独家药品医保支付标准的统一。

几个变化

本次文件中明确大多数产品的期限截止日期是2022年6月30日，对于儿童药和罕见病药品相对放宽了时间期限。

申报条件中包括今年6月 30 号之前获批的儿童药品和罕见病药品，但并不要求在 2017 年之后获批，并新增了符合条件的中药饮片，其他申报条件和去年一致，包括新上市药品、新增适应证药品、新冠药品、基药目录药品、目录内协议到期药品、目录内适应证变化药品等。

另一方面关于医保谈判的整个进程都往前挪了一个月。

最新的时间安排是准备阶段（2022年5-6月）、申报阶段（2022年7-8月）、专家评审阶段（2022年8月）、谈判阶段（2022年9-10月）、公布结果阶段（2022年11月）。

另外，本次医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则。针对非独家药品，直接纳入乙类目录。而针对独家药品需要区分是2022年协议到期和2023年协议到期两种情况，并明确了简易续约和重新谈判的适应条件及具体规则。医保局还制定了一个明晰的思维导图来阐述流程：

对此国金证券做出了详细的计算方式，比值A为医保基金实际支出与基金预算影响预估值的比值，比值B为新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值的高者：

另外今年对于药品需要提交的考量文件有了更加完备的标准和明晰的形式。医保局文件中提供了示例清晰地提到了安全性、有效性、经济性、创新型、公平性五个标准。特别考量了经济性，在这一特性的示例中企业方需要提交市场价格，各省挂网情况，2020~2022年大陆地区销售总额（含全部规格，非独家可以主要介绍本企业产品的情况）。与目录内同治疗领域产品经济性方面的优势和不足。

最后是关于品种的推测。根据风云药谈整理，目前符合医保文件的药品接近170个，其中2017年1月1日以后获批符合相应条件产品有63个，2021年申报未进入医保目录产品百余个。

从整理的预测符合资格的非正式名单来看，近一年半内获批的新产品并不多，更多的品种来自去年未进入谈判名单的产品。而这其中又有有很大比例来自外资企业的产品，比如备受关注的PD-(L)1,默沙东的帕博利珠单抗和BMS的纳武利尤单抗两款PD-1，还有罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗两款PD-L1。这些产品今年将面临更严峻的竞争，因为又新进了几款国产的PD-1包括正大天晴/康方生物的派安普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗以及誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗均进入名单。