（纳闻记者孙寒霏报导）
周五，美国食品和药物管理局 (FDA) 的工作人员指出，在接种 Novavax COVID-19 疫苗后存在心脏炎症的风险，尽管他们得出的结论是，该疫苗可降低轻度至重度 COVID-19 的风险。
在该公司于 2020 年 12 月至 2021 年 9 月期间进行的近 30,000 名患者试验中，在接种疫苗后 20 天内检测到四例心肌炎，这是一种与 mRNA 疫苗相关的心脏炎症。 试验中的一名患者在接受安慰剂后报告了心肌炎。
FDA 工作人员在周五发布的简报文件中写道：“这些事件引发了人们对这种疫苗的因果关系的担忧，类似于与 mRNA COVID19 疫苗记录的关联。”
他们继续说：“其他国家授权后使用期间被动监测的数据也表明，与疫苗相关的心肌炎和心包炎（主要是心包炎）的发生率高于预期。 然而，对这些被动监测数据的解释并不简单，随着时间的推移，随着更多数据的出现，需要进一步评估以了解与这种疫苗相关的心肌炎和心包炎的风险及其结果。”
该机构表示，它已要求 Novavax 在其文件中将心肌炎和心包炎（另一种心脏炎症）的风险标记为已确定的风险。 Novavax 的试验数据是在 Omicron 和 Delta 变体传播到世界各地之前获得的。
“根据这种疫苗临床试验的疗效估计，”FDA 工作人员写道，“由于 Omicron，该疫苗更有可能对 COVID-19 提供一定程度的保护，特别是针对更严重的疾病。”
在 FDA 公布文件后，已联系 Novavax 征求意见。
Novavax 在给路透社的一份声明中说，其疫苗将提高那些一直犹豫是否接种 COVID-19 疫苗的人的疫苗接种率。 该公司开发了一种基于蛋白质的疫苗，而不是像辉瑞或 Moderna 那样基于 mRNA 的疫苗，或者像强生或阿斯利康那样基于腺病毒的疫苗。
该公司表示：“尽管授权或批准的疫苗广泛可用，但 SARS-CoV-2 大流行在美国并未得到很好的控制……仍然需要使用众所周知的技术平台开发的疫苗。” 导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 是 CCP（中国共产党）病毒的另一个名称。
Novavax 的研究在美国和墨西哥招募了大约 30,000 名成年人，发现其疫苗的有效性约为 90.4%。
根据该机构的网站，FDA 专家委员会定于 6 月 7 日就成人疫苗的授权发表讲话并投票。
“会议演示文稿将通过在线电话会议平台进行收听、查看、字幕和录制。 该委员会将举行公开会议，讨论 Novavax 提出的紧急使用授权 (EUA) 请求，以预防 18 岁及以上人群中的 COVID-19，“它写道。
截至周五上午，Novavax 的股价下跌了约 20.06%。
路透社为本报告做出了贡献。
