（纳闻记者赵晓辉综合报导）
辉瑞公司和 BioNTech 公司于 4 月 14 日宣布，计划要求美国食品和药物管理局 (FDA) 为其 5 至 11 岁儿童的 COVID-19 疫苗助推器授予紧急使用授权。
两家公司表示，提交的材料将基于 2/3 期临床试验的数据，该试验显示加强剂量会增加抗体。
试验中的 140 名儿童在第二剂接种后大约 6 个月接受了加强免疫。 该镜头采用两剂初级系列。
两家公司表示，在加强疫苗一个月后，孩子们的抗武汉 SARS-CoV-2 病毒株的抗体增加了 6 倍。 对 30 名参与者的子分析表明，中和抗体滴度增加了 36 倍。 据说该试验还显示“没有新的安全信号”。
数据尚未在预印本服务器或期刊上发表。
辉瑞公司首席执行官 Albert Bourla 在一份声明中说：“临床和现实数据继续证明，COVID-19 疫苗加强剂量可以保护个人免受严重疾病的侵害。” “我们现在在 5 到 11 岁的儿童中获得了新的积极数据，这些数据显示加强后的免疫反应很高。”
这些数据迫使这些公司要求 FDA 紧急批准助推器。
FDA 于 2021 年 10 月批准了辉瑞针对该年龄组的主要系列疫苗。
FDA 曾表示，它不对提交给该机构的未决提交发表评论，但一位女发言人上个月告诉纳闻时报，“我们的方法一直是进行监管审查，以应对大流行造成的紧迫公共卫生需求，同时遵守符合我们对安全性和有效性的严格标准。”
美国国家疫苗信息中心联合创始人兼总裁芭芭拉·洛伊·费舍尔（Barbara Loe Fisher）在一封电子邮件中告诉《纳闻时报》，像辉瑞这样的制药公司“除非有理由相信 FDA 会批准，否则不会向 FDA 申请产品分销批准。”
她补充说，基于少数儿童的数据提交的申请是“疫苗安全性和有效性科学证据的新低，并且清楚地表明制药行业将 FDA 视为橡皮图章机构”。
如果获得授权，很少有孩子会立即获得资格。 根据联邦数据，只有 800 万人（约占该年龄组的 28%）已完全接种疫苗。
许多确实接受了两剂初级系列的儿童自第二剂以来还没有六个月。
越来越多的数据点显示，包括辉瑞在内的 COVID-19 疫苗对导致 COVID-19 的 CCP（中国共产党）病毒几乎没有保护作用。
根据 4 月 6 日提交给 FDA 疫苗咨询小组的美国监测系统数据，两剂辉瑞或 Moderna 疫苗在给药后不久就提供了低至 17% 的感染保护。
另一方面，疫苗似乎能很好地抵抗严重疾病。
担任 FDA 顾问小组成员的保罗·奥菲特博士说，疫苗的目标是预防严重疾病。
“如果辉瑞有数据显示，给 5 至 11 岁的年龄组额外接种一剂疫苗可以增加对严重疾病的保护，那么让我们看看，”奥菲特告诉纳闻。 “因为否则，他们所展示的一切正是您所期望的，即当您给予第三剂，即加强剂时，您会增加中和抗体滴度。”
Offit 补充说，在大流行期间，FDA 在做出与疫苗相关的重大决定之前经常绕过专家组，应该在决定辉瑞的申请之前召集委员会。
感染 COVID-19 的严重疾病仅发生在少数感染该疾病的儿童身上。 随着注射效果的减弱，一些专家质疑它们的好处是否大于风险。
