（纳闻记者赵晓辉综合报导）
Moderna 于 3 月 23 日表示，其 COVID-19 疫苗在 6 个月至 5 岁儿童中的临床试验成功达到其主要终点。 该公司计划要求美国食品和药物管理局 (FDA) 为该年龄组的刺戳授予紧急使用授权，尽管估计的有效性低于 FDA 和世界卫生组织设定的标准。
总部位于马萨诸塞州的生物技术公司 Moderna 表示，2/3 期试验显示，幼儿的安全状况与成人和年龄较大的儿童相似，没有记录疫苗接种后心脏炎症的病例。
该公司还表示，该疫苗提供了与 18 至 25 岁成年人相似的中和抗体反应，自 2020 年 12 月以来，这些成年人已获准接受两剂方案。
“我们相信 KidCOVE 研究的这些最新结果对于 6 岁以下儿童的父母来说是个好消息，”Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 在一份声明中说，并补充说该公司计划向 FDA 提交一揽子数据很快考虑。
Moderna 概述的中期数据尚未发布供外部审查，来自大约 6,700 名 6 岁以下的参与者。
目前在美国没有 5 岁或以下的儿童可以接种 COVID-19 疫苗，这促使一些家长呼吁监管机构批准一项或多项选择。
但是，在 Moderna 的试验中，疫苗在预防 SARS-CoV-2 感染方面的有效性对于 6 个月至 2 岁的儿童仅为 43.7%，而在 2 至 5 岁的儿童中，该疫苗的有效性甚至更低，为 37.5%。
FDA 曾表示，疫苗在预防感染或降低其严重程度方面应至少有 50% 的有效性才能获得紧急授权。 世界卫生组织表示，疫苗需要有 50% 的有效性或更好才能获得批准。
FDA 和 Moderna 没有立即回应置评请求。
Moderna 表示，由于 Omicron 病毒变种的优势，预计效果会降低。 Omicron 比早期的 SARS-CoV-2 变体（也称为 CCP（中国共产党）病毒）更能绕过疫苗保护。
“总的来说，疫苗在这群儿童中被证明是安全的，产生了良好的抗体反应，并且被证明在临床上有效地降低了大约 40% 的感染风险，这很好，”David Boulware 博士，明尼苏达大学的传染病医生和科学家通过电子邮件告诉纳闻。
但有些人质疑获得授权的努力。
“为了说服年仅 6 个月大的孩子的父母允许他们的孩子注射 Moderna 的 mRNA COVID-19 疫苗，该公司将不得不做更多的事情，而不仅仅是声称在 COVID国家疫苗信息中心总裁兼联合创始人芭芭拉·洛伊·费舍尔通过电子邮件告诉纳闻，并补充说疫苗的长期风险仍然未知。
Moderna 和辉瑞 COVID-19 疫苗均基于信使 RNA 技术。
与此同时，Moderna 无法确定其疫苗对幼儿严重疾病的疗效，因为在疫苗或安慰剂组中未观察到严重的 COVID-19 病例。
“研究中没有出现任何严重疾病、住院或死亡，因此无法评估疫苗针对这些终点的功效，”它说。
但它也声称，在儿童身上看到的免疫反应预示着对严重的 COVID-19 的保护。
幼儿接受了 25 微克的剂量，是成人剂量的四分之一。
Moderna 还计划要求监管机构批准 50 微克剂量用于 6 至 11 岁的儿童，并更新其针对 12 至 17 岁儿童的提交包。 FDA 于 2021 年秋季选择不决定 Moderna 的后一组疫苗，因为担心接种疫苗后心脏炎症。
与成人相比，儿童不太可能出现 COVID-19 的任何症状，这种疾病的严重程度要低得多，这一问题促使 FDA 在 2 月份推迟了对辉瑞 (Pfizer) 幼儿疫苗的决定。
监管机构和辉瑞还表示，两次注射的主要方案表现不佳，无法获得紧急授权。 该公司及其合作伙伴 BioNTech 目前正在测试一种三剂量方案，预计将于 4 月取得结果。
