（纳闻记者赵晓辉报导）
该公司周一宣布，Novavax 正在寻求美国监管机构对其用于 18 岁及以上成年人的 COVID-19 加强剂注射的紧急授权。
这家总部位于马里兰州的生物技术公司在一份新闻稿中表示，它已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份申请，以获取其基于蛋白质的加强注射剂的紧急使用授权 (EUA)。
如果获得授权，Novavax 疫苗将成为第一个用于成人的基于蛋白质的 COVID-19 助推器。
Novavax 总裁兼首席执行官 Stanley Erck 在一份声明中说：“人们在评估如何保持对 COVID-19 的保护时做出选择很重要，而增强剂是建立以前接种疫苗获得免疫力的宝贵工具。”
“基于提交给 FDA 的 VRBPAC 的数据 [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] 和 CDC ACIP [Advisory Committee on Immunization Practices]，我们相信我们的疫苗可以针对一系列变体提供广泛、持久的免疫反应。”
该疫苗不同于 mRNA 和病毒载体 COVID-19 疫苗，其中使用的基于蛋白质的技术已被用于对抗带状疱疹和肝炎等疾病数十年。
Novavax 疫苗将蛋白质与免疫刺激佐剂（一种增强人体对疫苗的免疫反应的物质）一起直接递送到人的细胞，而不是通过 mRNA，以刺激免疫反应。
“Novavax COVID-19 疫苗，佐剂含有纯化的蛋白质抗原，既不能复制，也不能导致 COVID-19，”该公司表示。
第三阶段试验
Novavax 的 EUA 申请得到其在美国和墨西哥对超过 25,000 名成年人进行的 3 期试验数据的支持，在此期间研究人员发现该疫苗对 COVID-19 的有效率为 90.4%，其英国赞助的 COV-BOOST 2 期试验审判。
“作为开放标签助推器阶段的一部分 [phase 3] PREVENT-19 试验，在健康成人参与者的 Novavax COVID-19 疫苗的主要两剂疫苗系列接种后至少六个月，对 Novavax COVID-19 疫苗的单次加强剂量进行了管理，“该公司说.
“第三剂产生的强大抗体反应可媲美或超过与主要系列 3 期临床试验中的疗效数据相关的水平。 在 COV-BOOST 试验中，Novavax COVID-19 疫苗佐剂在用作异源第三次加强剂量时诱导了显着的抗体反应。”
根据 Novavax 的说法，在加强注射后，“局部和全身反应的中位持续时间约为两天”，而“在加强剂量后很少发生医疗上的不良事件、潜在的免疫介导的医疗状况和严重的不良事件。”
接种了两剂 Novavax 疫苗的人以及接种了另一种疫苗的人都可以接种加强针。
FDA 于 7 月授予 EUA 用于 18 岁及以上成人的初始两针 Novavax 疫苗，拜登政府迅速宣布与该公司达成协议，购买 320 万剂疫苗。
据路透社报道，Novavax 曾希望那些因心脏炎症风险而拒绝服用辉瑞和 Moderna mRNA 疫苗的人会选择服用他们的疫苗。
然而，本月早些时候，欧洲药品管理局 (EMA) 建议在 Novavax 的注射剂（以 Nuvaxovid 的名称销售）中增加对两种类型心脏炎症的警告：心肌炎和心包炎，因为在接受治疗的患者中报告的病例数量很少。疫苗。
EMA 的药物警戒风险评估委员会还要求“ Nuvaxovid 的上市许可持有人提供有关发生副作用风险的额外数据。”
Novavax 于 8 月 8 日将其全年收入预测减半，称在需求减少的情况下，预计今年其 COVID-19 疫苗在美国不会有大量销售。
