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Emergent 收到 FDA 关于质量控制问题的警告信

(纳闻记者赵晓辉报导)

Emergent BioSolutions Inc. 周五表示,它已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 的警告信,理由是该合同制药商在马里兰州巴尔的摩的制造工厂存在某些缺陷。

Emergent 说,FDA 指出了设备清洁和维护方面的缺陷,以防止药品受到污染,并建议该公司审查其质量控制流程。

8 月初,Emergent 曾表示 FDA 上次检查其在卡姆登的设施是在 2 月,并正在等待该机构的反馈。 这家合同制药商表示,与此同时,它还在与第三方进行额外的审查,以确保“提供医疗必需的产品”。

Emergent 在其巴尔的摩的另一家工厂一直在努力解决质量问题,该工厂一直在生产强生公司的 COVID-19 疫苗。

去年,在发现阿斯利康的 COVID-19 疫苗的成分(当时也在该工厂生产)污染了一批强生的疫苗后,Emergent 的 Bayview 工厂的生产曾短暂停止。

强生于 6 月发出通知,终止与合同制造商的疫苗生产协议。

2020 年 8 月 29 日,马里兰州白橡树市食品和药物管理局 (FDA) 总部外的标牌。(Andrew Kelly/路透社)