（纳闻记者赵晓辉报导）
美国食品和药物管理局 (FDA) 周四建议 COVID-19 疫苗制造商从今年秋天开始改变其加强注射的设计，以包括为对抗当前占主导地位的 Omicron BA.4 和 BA.5 冠状病毒亚变体而量身定制的组件。
如果获得授权，这些变化将标志着 COVID-19疫苗的首次重大重组，但也可能会减缓其推出，因为 FDA 建议的设计与公司已经测试并开始生产的设计有所不同。
一位高级机构官员告诉路透社，FDA 不会要求完成对人体 BA.4/BA.5 疫苗进行测试的新研究以获得授权，类似于处理流感疫苗年度变化的方式。
“从某种意义上说，我们正在追赶病毒，就像我们追赶流感一样，我们离当时突出的变种有多近，我们将不得不拭目以待，”威廉·沙夫纳博士说，范德比尔特大学医学中心的传染病专家补充说，重新设计的疫苗可以提供比现有疫苗更好的保护。
FDA 表示，公司不需要为主要疫苗系列更换疫苗，并表示明年将是“可能引入这种改良加强疫苗的过渡期”。
新的加强注射将是二价疫苗，既针对原始病毒，也针对 Omicron 亚变体。
该决定遵循该机构外部顾问的建议，即今年秋天改变疫苗设计，以对抗更流行的冠状病毒。
据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，BA.4 和 BA.5 占美国感染病例的 50% 以上，并且在其他地方也占主导地位。
FDA 周四表示，它希望修改后的疫苗可以在秋季初至中期使用。
科学家们建议重新设计的助推器可以激发更广泛的免疫反应，这也可能防止未来可能出现的变异。
“特别是用 COVID-19 预测未来是危险的，因为 COVID 在很多情况下都欺骗了我们，”沙夫纳说。
不同国家的不同策略
FDA 高级官员 Peter Marks 博士在接受采访时说，其他国家的监管机构正在认真考虑使用基于 BA.1 Omicron 变体的新助推器，这种变体导致去年冬天病例激增。
“有些人可能想要更快的疫苗。 那（疫苗）将更快地获得，”马克斯在周四与国际监管机构举行会议后表示。
世界卫生组织的顾问更喜欢基于 BA.1 的增强剂，认为该变体比最近流行的亚变体更独特，可以产生更广泛的反应。
辉瑞公司与合作伙伴 BioNTech SE 和 Moderna Inc. 一直在测试他们的疫苗版本，这些疫苗经过修改以对抗 BA.1 Omicron 变体。
尽管他们说这些疫苗对 BA.1 和最近流行的变种产生了良好的免疫反应，但他们确实看到对 BA.4 和 BA.5 的反应较低。
这些公司已经在生产他们的 BA.1 疫苗，并在周二表示改用 BA.4/BA.5 设计可能会推迟他们的推出。
辉瑞/BioNTech 周三宣布了一份价值 32 亿美元的合同，向美国供应更多 COVID 疫苗剂量，该公司表示，他们将在 10 月的第一周准备好大量的 BA.4/BA.5 疫苗供分发。
Moderna 表示，要等到 10 月底或 11 月初，其改良疫苗才能准备好。
FDA 已指示制造商启动临床试验以研究 BA.4/5 疫苗，但表示他们将评估其先前基于 BA.1 的疫苗的数据，以支持重组疫苗的授权。
Marks 说，新试验的数据对于衡量助推器对可能出现的新变体的持续有效性非常重要。
迈克尔·埃尔曼和玛纳斯·米什拉
