(纳闻记者赵晓辉报导)
联邦监管机构于 6 月 2 日宣布对美国食品和药物管理局 (FDA) 对一家婴儿配方奶粉工厂问题的反应进行调查。
“我们将确定 FDA 是否按照联邦要求对婴儿配方奶粉进行了检查和召回,”美国卫生与公众服务部监察长办公室在一份声明中表示。
FDA 于 2 月迫使雅培关闭其在密歇根州斯特吉斯的工厂,但此举是在该机构于 2021 年 9 月发现那里不卫生的条件后大约半年才采取的。
明尼苏达州卫生官员和举报人在随后的几个月里也对该工厂的状况提出了担忧,引发了人们对 FDA 为何花了这么长时间才采取行动的问题。
工厂关闭,雅培主动召回后,配方奶粉短缺的问题开始出现——这个问题仍然没有得到解决。
监察长表示,它将确定 FDA 是否遵循适用的政策和程序对 Sturgis 设施进行检查以及在监督雅培的召回时。
审计预计将于 2023 年完成。
FDA 发言人在一封电子邮件中告诉,该机构打算配合审查。
发言人说,如果监管机构“发现任何可采取行动的项目并向该机构提供任何建议,FDA 将迅速审查以确定最佳行动方案”。 “在此期间,FDA 已经开始对围绕调查 Abbott’s Sturgis, Michigan 的行动以及相关反应进行审查,以便我们能够改进我们的计划、流程和决策制定。”
众议员 Rosa DeLauro(康涅狄格州民主党)对她在 2 月份要求的审计表示赞赏。
此后的爆料清楚地表明,“FDA 放弃了球——在回应可信举报人提出的不合标准做法和欺诈的诅咒指控时,他们拖了后腿,”DeLauro 在一份声明中说。 “我赞扬 OIG 采取这一关键步骤来回答为什么允许发生这种不合理的延误——尤其是当我们喂给婴儿的产品成为不当行为指控的中心时。 我希望 OIG 迅速采取行动找出答案,以便我们能够防止这场危机再次发生。”
FDA 专员 Robert Califf 博士在 5 月告诉国会议员,FDA 对有关 Sturgis 工厂的投诉的反应“太慢了”。
尽管如此,“直到今天,我还没有发现任何故意拖延或渎职的证据,”他说。
据该机构称,由于官员将邮件问题归咎于 COVID-19 大流行,高级机构官员没有看到 2021 年 10 月提出的举报人投诉。
雅培产品后来与婴儿感染克罗诺杆菌有关,其中两人死亡。 当局说,婴儿的父母报告说使用了这些产品。 雅培说,在植物中发现了细菌的证据,但在任何配方中都没有。 FDA 表示,对雅培记录的审查显示,该公司“由于存在克罗诺杆菌”而销毁了产品。
疾病控制和预防中心于 5 月 12 日结束了一项调查。该机构表示,患者样本与雅培设施中发现的克罗诺杆菌菌株不符。 FDA 的分析正在进行中。
5 月 16 日,雅培和 FDA 签署了一项同意法令,为重新开放密歇根工厂奠定了基础。 雅培目前预计将于 6 月 4 日恢复生产。
